Recomenda ao Governo que promova o acesso ao medicamento Vyjuvek para o tratamento da epidermólise bolhosa distrófica

PROJETO DE RESOLUÇÃO N.º 1281/XVII/2.ª Recomenda ao Governo que promova o acesso ao medicamento Vyjuvek para o tratamento da epidermólise bolhosa distrófica Exposição de motivos A epidermólise bolhosa distrófica é uma doença genética rara que causa grande fragilidade da pele e feridas recorrentes. O Vyjuvek (beremagene geperpavec), uma terapia génica tópica, obteve autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia em 23 de abril de 2025 para tratar feridas em doentes com mutações no gene COL7A1. A Agência Europeia de Medicamentos reconheceu a sua eficácia na cicatrização das feridas; não se trata de uma cura da doença. Está em recolha de assinaturas no portal da Assembleia da República uma petição pelo acesso ao Vyjuvek. A Resolução da Assembleia da República n.º 15/2026, de 27 de janeiro, já recomendara medidas gerais de apoio aos doentes com epidermólise bolhosa. A Portaria n.º 433-B/2026/1, de 21 de setembro, estabeleceu um regime especial para tecnologias de saúde usadas no tratamento desta doença, mas o Vyjuvek não consta dos seus anexos. Na audição parlamentar de 22 de setembro de 2026, a Secretária de Estado da Saúde afirmou que o titular ainda não apresentara pedido de financiamento público em Portugal e que o Infarmed procurava viabilizar a sua apresentação. A autorização europeia não substitui a avaliação necessária à utilização regular do medicamento no Serviço Nacional de Saúde. O artigo 39.º, n.ºs 1 e 4, do Decreto-Lei n.º 118/2026, de 17 de junho, exige decisão favorável de disponibilização pública, precedida de avaliação clínica e económica, para a utilização regular de medicamentos pelo Serviço Nacional de Saúde. O artigo 92.º, n.º 1, do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, admite, sob condições, a autorização de utilização excecional de medicamentos autorizados que não estejam efetivamente comercializados. Esta via exige apreciação dos pressupostos legais em cada situação e não equivale a uma decisão de financiamento público. Importa viabilizar a avaliação do medicamento e examinar com os serviços de saúde as vias de acesso disponíveis enquanto decorrem os procedimentos necessários, respeitando a autonomia técnico-científica do Infarmed. Assim, o Deputado Único do Juntos Pelo Povo propõe que a Assembleia da República resolva, nos termos do artigo 166.º, n.º 5, da Constituição da República Portuguesa, recomendar ao Governo que: 1. Intensifique as diligências junto do titular da autorização de introdução no mercado do Vyjuvek para viabilizar a disponibilização do medicamento em Portugal e a apresentação ao Infarmed do pedido e dos elementos necessários à avaliação do seu financiamento público. 2. Garanta que, uma vez apresentado o pedido, o Infarmed dispõe dos meios necessários para uma avaliação clínica e económica célere e fundamentada, com respeito pela sua autonomia técnico-científica e pelo regime legal de disponibilização pública de medicamentos. 3. Promova, em articulação com os serviços de saúde que acompanham os doentes, a apreciação individual da possibilidade de recorrer à autorização de utilização excecional prevista no artigo 92.º, n.º 1, do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, sempre que se verifiquem os respetivos pressupostos legais e clínicos. 4. Caso haja decisão favorável de disponibilização pública, assegure, em articulação com os serviços regionais de saúde, o acesso equitativo dos doentes elegíveis em todo o território nacional e pondere a inclusão do medicamento no regime da Portaria n.º 433-B/2026/1, de 21 de setembro, nos termos do seu artigo 2.º, n.º 2. 5. Informe a Assembleia da República, no prazo de 30 dias, das diligências realizadas e do estado dos procedimentos de avaliação e de acesso excecional, respeitando a confidencialidade dos dados de saúde. Palácio de São Bento, 23 de setembro de 2026 Juntos Pelo Povo - JPP O Deputado Único, Filipe Martiniano Martins de Sousa