Recomenda ao Governo o reforço dos mecanismos de controlo, monitorização e transparência aplicáveis aos suplementos alimentares, em especial aos que contenham substâncias com atividade fisiológica relevante ou risco acrescido para a saúde pública

Projeto de Resolução n.º 1072/XVII/1.ª Recomenda ao Governo o reforço dos mecanismos de controlo, monitorização e transparência aplicáveis aos suplementos alimentares, em especial aos que contenham substâncias com atividade fisiológica relevante ou risco acrescido para a saúde pública Exposição de Motivos Os suplementos alimentares são, nos termos do regime jurídico aplicável, géneros alimentícios destinados a complementar ou suplementar o regime alimentar normal, constituindo fontes concentradas de nutrientes ou de outras substâncias com efeito nutricional ou fisiológico, comercializados em forma doseada. O seu enquadramento jurídico consta, designadamente, do Decreto-Lei n.º 136/2003, de 28 de junho, que transpôs para a ordem jurídica interna a Diretiva 2002/46/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares, posteriormente alterado, entre outros, pelo Decreto-Lei n.º 118/2015, de 23 de junho. A Diretiva 2002/46/CE permite aos Estados-Membros exigirem que o fabricante ou o responsável pela colocação no mercado notifique a autoridade competente, designadamente através da remessa do modelo de rotulagem utilizado, com vista a facilitar a fiscalização. Todavia, o regime europeu não impede que os Estados adotem mecanismos nacionais mais exigentes, desde que respeitem os princípios da proporcionalidade, da transparência, da proteção da saúde pública e da livre circulação de mercadorias, nos termos dos artigos 34.º a 36.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. Em Portugal, o modelo em vigor assenta essencialmente na notificação obrigatória à Direção-Geral de Alimentação e Veterinária, antes da colocação do suplemento alimentar no mercado nacional. Porém, a partir do momento em que o operador económico procede à notificação, o produto pode ser colocado imediatamente no mercado, ficando a responsabilidade pelo cumprimento dos requisitos legais, pela segurança, pela composição e pela rotulagem a cargo do próprio operador. A própria DGAV esclarece que a notificação não corresponde a uma autorização de comercialização, nem traduz uma validação prévia da segurança do produto ou da conformidade da respetiva rotulagem. Ou seja, o sistema português continua a assentar, em larga medida, num controlo posterior, dependente da fiscalização subsequente e da capacidade das autoridades competentes para detetar incumprimentos depois de o produto já se encontrar disponível aos consumidores. Este modelo suscita especiais preocupações quando estejam em causa suplementos alimentares que contêm substâncias com atividade fisiológica significativa, ingredientes botânicos, concentrações elevadas de vitaminas ou minerais, ou substâncias suscetíveis de interação com medicamentos, em particular quando dirigidos a consumidores vulneráveis, como grávidas, lactantes, crianças, idosos, pessoas com doenças crónicas ou pessoas sujeitas a terapêutica regular. A perceção social de que os suplementos alimentares são produtos “naturais” e, por isso, necessariamente seguros, nem sempre corresponde à realidade. Muitos destes produtos contêm substâncias biologicamente ativas, podem produzir efeitos relevantes no organismo e podem interagir com medicamentos. Acresce que são frequentemente adquiridos sem aconselhamento médico ou farmacêutico, através de farmácias, parafarmácias, lojas especializadas, ginásios, plataformas digitais ou redes sociais. Um exemplo particularmente elucidativo é o da berberina, substância presente em diversos suplementos alimentares comercializados com alegações associadas ao metabolismo, à glicemia, ao colesterol ou ao controlo de peso. Apesar de ser vendida como suplemento alimentar, a berberina apresenta efeitos fisiológicos relevantes e pode suscitar preocupações em matéria de segurança, designadamente por potenciais interações com medicamentos antidiabéticos, anti hipertensores, anticoagulantes, antiagregantes ou outros fármacos de uso crónico. A sua segurança tem vindo, aliás, a ser objeto de avaliação ao nível europeu, o que demonstra que a preocupação não é meramente teórica. Também as monacolinas de arroz vermelho fermentado constituem exemplo significativo. Durante anos, estes produtos foram promovidos como alternativa “natural” para a manutenção dos níveis normais de colesterol. No entanto, a União Europeia veio a estabelecer restrições e advertências específicas, reconhecendo preocupações de segurança, designadamente relacionadas com efeitos adversos e interações medicamentosas, em particular com medicamentos utilizados para redução do colesterol. Estes exemplos evidenciam uma fragilidade estrutural do atual regime. Produtos com efeitos fisiológicos relevantes podem chegar rapidamente ao mercado sem avaliação prévia efetiva, ficando a atuação pública dependente de mecanismos de fiscalização posterior, da deteção de irregularidades, da notificação de reações adversas ou da intervenção reativa das autoridades. Acresce que, embora exista em Portugal um mecanismo de notificação de suspeitas de reações adversas associadas ao consumo de suplementos alimentares, não existe uma divulgação pública regular, sistematizada e facilmente acessível dos dados agregados sobre essas notificações. Tal limita a capacidade de avaliação do risco, dificulta a identificação de tendências e fragiliza a formulação de políticas públicas baseadas em evidência. A proteção da saúde pública exige, por isso, um regime mais robusto, proporcional e orientado pelo risco. Não se trata de transformar todos os suplementos alimentares em medicamentos, nem de criar obstáculos administrativos injustificados à atividade económica. Trata-se, sim, de reconhecer que nem todos os suplementos apresentam o mesmo perfil de risco e que aqueles que contenham substâncias com atividade biológica relevante devem estar sujeitos a mecanismos reforçados de controlo, transparência, rotulagem, monitorização e fiscalização. Importa ainda garantir uma melhor articulação entre a DGAV, a Autoridade de Segurança Alimentar e Económica, a Direção-Geral da Saúde e o INFARMED, I.P., em particular nos casos em que estejam em causa produtos de fronteira, alegações de saúde indevidas, interações medicamentosas ou reações adversas clinicamente relevantes. O reforço do controlo dos suplementos alimentares deve também abranger o comércio eletrónico e a publicidade digital, hoje canais privilegiados de venda e promoção destes produtos, muitas vezes com recurso a alegações de saúde não autorizadas, promessas de emagrecimento rápido, substituição de terapêuticas médicas ou mensagens suscetíveis de induzir os consumidores em erro. Assim, importa caminhar para um modelo que preserve a liberdade de escolha dos consumidores e a atividade económica legítima, mas que reforce a proteção da saúde pública, a transparência da informação, a responsabilização dos operadores económicos e a capacidade de intervenção preventiva das autoridades competentes. Face ao exposto, e ao abrigo das disposições regimentais e constitucionais aplicáveis, o Deputado único Filipe Sousa, do Juntos pelo Povo (JPP), propõe à Assembleia da República que, através do presente Projeto de Resolução, nos termos do n.º 5 do artigo 166.º da Constituição da República Portuguesa, delibere recomendar ao Governo da República que: Proceda à revisão do regime jurídico aplicável aos suplementos alimentares, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 136/2003, de 28 de junho, na sua redação atual, no sentido de reforçar os mecanismos de controlo, monitorização e transparência, em especial relativamente aos produtos que contenham substâncias com atividade fisiológica relevante ou risco acrescido para a saúde pública. Crie um modelo de controlo reforçado, proporcional e baseado no risco, aplicável a suplementos alimentares que contenham, designadamente: a) Ingredientes botânicos ou preparações vegetais com atividade biológica relevante; b) Substâncias suscetíveis de interação com medicamentos; c) Concentrações elevadas de vitaminas, minerais ou outras substâncias com efeito nutricional ou fisiológico; d) Substâncias associadas a riscos já identificados por autoridades nacionais ou europeias; e) Produtos dirigidos ou especialmente apelativos para públicos vulneráveis. Avalie a criação de um procedimento de apreciação prévia ou validação documental reforçada para suplementos alimentares de maior risco, sem prejuízo do cumprimento do direito da União Europeia, dos princípios da proporcionalidade e da livre circulação de mercadorias. Inclua, no âmbito desse procedimento reforçado, a possibilidade de a autoridade competente solicitar documentação científica, composição quantitativa detalhada, certificado de análise, informação sobre segurança, histórico de comercialização, advertências de utilização e elementos comprovativos da conformidade da rotulagem e das alegações utilizadas. Identifique, através de regulamentação adequada, uma lista dinâmica de substâncias ou categorias de ingredientes sujeitos a controlo reforçado, incluindo, designadamente, berberina, monacolinas de arroz vermelho fermentado, sinefrina, ioimbina, piperina em associação com outras substâncias ou outras substâncias que venham a ser sinalizadas pelas autoridades nacionais ou europeias. Reforce as exigências de rotulagem dos suplementos alimentares de maior risco, assegurando informação clara, visível e compreensível sobre: a) Contraindicações; b) Interações medicamentosas conhecidas ou prováveis; c) Limites de dose diária; d) Duração recomendada de utilização; e) Riscos de utilização simultânea com outros suplementos ou medicamentos; f) Advertências específicas para grávidas, lactantes, crianças, idosos e pessoas com doenças crónicas. Reforce a fiscalização da publicidade e comercialização de suplementos alimentares, em especial no comércio eletrónico, redes sociais e plataformas digitais, prevenindo alegações terapêuticas indevidas, promessas de cura, emagrecimento rápido, substituição de medicamentos ou outras práticas suscetíveis de induzir os consumidores em erro. Crie um sistema público, regular e transparente de monitorização das suspeitas de reações adversas associadas ao consumo de suplementos alimentares, com publicação anual de dados agregados, salvaguardando a proteção de dados pessoais. Reforce a articulação entre a DGAV, a ASAE, a Direção-Geral da Saúde e o INFARMED, I.P., em especial nos casos que envolvam produtos de fronteira, interações medicamentosas, alegações de saúde indevidas, reações adversas graves ou risco para grupos vulneráveis. Promova campanhas públicas de informação dirigidas aos consumidores, alertando para os riscos da automedicação com suplementos alimentares, da utilização simultânea de vários produtos, da associação com medicamentos e da aquisição de suplementos através de canais digitais não controlados. Reforce a informação dirigida aos profissionais de saúde, designadamente médicos, farmacêuticos, nutricionistas e enfermeiros, sobre a importância de questionar os utentes quanto ao consumo de suplementos alimentares e de notificar suspeitas de reações adversas. Palácio de São Bento, 16 de junho de 2026 Juntos Pelo Povo – JPP O Deputado Único, Filipe Martiniano Martins de Sousa