Recomenda ao Governo a implementação efetiva e coordenada da Terapia Fágica em Portugal, com base na Deliberação n.º 112/CD/2024, do INFARMED

Documento integral Projeto de Resolução n.º 815/XVII/1.ª Recomenda ao Governo a implementação efetiva e coordenada da Terapia Fágica em Portugal, com base na Deliberação n.º 112/CD/2024, do INFARMED Num contexto marcado pelo aumento global da resistência aos antibióticos, a terapia fágica tem vindo a afirmar -se como uma alternativa terapêutica promissora, particularmente relevante para infeções bacterianas multirresistentes, para as quais as opções convencionais são limitadas ou inexistentes. Em Portugal, têm sido registado s progressos importantes nesta área, quer ao nível da investigação científica, quer da prática clínica em regime compassivo, destacando-se o trabalho desenvolvido por instituições nacionais em articulação com centros internacionais de referência. Um marco significativo neste percurso foi a aprovação, pelo INFARMED, da Deliberação n.º 112/CD/2024, que estabelece uma norma orientadora para a utilização de terapia fágica em contexto hospitalar, enquadrando -a como medicamento manipulado, sob prescrição médica e preparação em farmácia hospitalar. Este enquadramento representa um passo importante, ao permitir a utilização desta terapêutica com base em critérios de segurança, qualidade e responsabilidade clínica, evidenciando uma abordagem regulatória prudente e aberta à inovação. Não obstante, neste avanço, subsistem desafios relevantes que condicionam a plena operacionalização da terapia fágica em Portugal. Entre estes, destaca -se a ausência de um modelo claramente definido para a validação da qualidade dos bacteriófagos e dos respetivos fornecedores por uma entidade independente. Acrescem ainda desafios ao nível da organização do sistema, designadamente no que respeita à articulação entre o INFARMED, a Direção-Geral da Saúde, os hospitais, as farmácias hospitalare s, os laboratórios e as futuras unidades de produção, bem como à definição de critérios clínicos harmonizados e orientações nacionais para a prescrição e utilização desta terapêutica. Importa igualmente assegurar que os circuitos internos das instituições de saúde não constituam entraves burocráticos ao acesso dos doentes, bem como garantir a existência de modelos de financiamento adequados, que promovam a equidade no acesso e evitem que esta terapêutica fique limitada a contextos excecionais. A terapia fágica representa, assim, uma oportunidade estratégica para reforçar a capacidade de resposta do sistema de saúde face a desafios emergentes, promover a inovação terapêutica e melhorar os resultados em saúde, devendo o seu desenvolvimento assentar numa aborda gem coordenada, sustentável e orientada para o acesso efetivo dos doentes. Importa, por isso, assegurar que o enquadramento regulatório já existente possa evoluir para uma implementação concreta, estruturada e equitativa no terreno, garantindo elevados padrões de qualidade, segurança e eficácia. Assim, ao abrigo das disposições regimentais e constitucionais aplicáveis, os Deputados abaixo -assinados do Grupo Parlamentar do Partido Socialista apresentam o presente projeto de resolução: A Assembleia da República resolve, nos termos do nº 5 do artigo 166º da Constituição da República Portuguesa, recomendar ao Governo que: 1. Assegure a implementação efetiva da terapia fágica em Portugal, promovendo a sua operacionalização progressiva no Serviço Nacional de Saúde, com base no enquadramento definido pela Deliberação n.º 112/CD/2024; 2. Promova a definição de um modelo nacional de controlo e validação da qualidade dos bacteriófagos, incluindo a eventual designação ou criação de uma entidade com competência para certifi cação independente, garantindo transparência, rigor científico e confiança clínica; 3. Garanta a articulação institucional entre as entidades relevantes, designadamente o INFARMED, a Direção -Geral da Saúde, as unidades hospitalares, as farmácias hospitalares e as infraestruturas científicas e laboratoriais, assegurando uma coordenação eficaz do sistema; 4. Promova a elaboração de orientações clínicas nacionais, sob coordenação da Direção -Geral da Saúde, que definam critérios harmonizados para a prescrição, utilização e acompanhamento da terapia fágica; 5. Simplifique os circuitos administrativos e operacionais nas unidades de saúde, garantindo que os procedimentos internos não constituem obstáculos ao acesso célere e adequado dos doentes a esta terapêutica; 6. Desenvolva um modelo de financiamento sustentável, que assegure a equidade no acesso à terapia fágica, evitando desigualdades territoriais ou institucionais; 7. Apoie o desenvolvimento de capacidade nacional de produção e investigação, designadamente através do reforço de infraestru turas científicas e laboratoriais, promovendo a autonomia estratégica do país nesta área; 8. Estabeleça mecanismos de monitorização e avaliação da implementação da terapia fágica, assegurando transparência quanto ao número de doentes tratados, indicações clínicas, centros envolvidos e resultados obtidos. Palácio de S. Bento, 7 de abril de 2026 As Deputadas e os Deputados, Eurídice Pereira Susana Correia Mariana Vieira da Silva Irene Costa Vítor Guerreiro Sofia Andrade Elza Pais Ricardo Lima Carlos Pereira