Recomenda ao Governo o acompanhamento da aplicação da Deliberação n.º 112/CD/2024 do INFARMED relativa à terapia fágica

Documento integral Projeto de Resolução n.º 830/XVII/1.ª Recomenda ao Governo o acompanhamento da aplicação da Deliberação n.º 112/CD/2024 do INFARMED relativa à terapia fágica Exposição de motivos: A resistência antimicrobiana constitui, atualmente, uma das principais ameaças à saúde pública, comprometendo a eficácia dos antibióticos disponíveis e exigindo respostas inovadoras no tratamento de infeções graves. Entre as possíveis respostas, destaca -se a terapia fágica, que consiste na utilização de bacteriófagos especificamente dirigidos contra bactérias, a qual tem vindo a ser explorada em situações de infeção por bactérias multirresistentes1. A evidência clínica disponível aponta para um perfil de segurança globalmente favorável e para um potencial benefício em doentes selecionados2. Em 15 de novembro de 2024, o INFARMED aprovou e publicou a Deliberação n.º 112/CD/20243, que estabelece a “Norma orientadora sobre a utilização de medicamentos manipulados para terapia fágica em contexto hospitalar - preparações magistrais de bacteriófagos”. Esta deliberação permite a utilização de bacteriófagos em contexto hospitalar, sob a forma de preparações magistrais de farmácia hospitalar, destinadas a doentes individuais, em situações de infeção bacteriana em que as opções de tratamento convencionais se revelem insuficientes. A norma define condições estritas de utilização, designadamente a preparação em farmácia hospitalar, o recurso a matérias primas controladas, a necessidade de decisão clínica fundamentada e a aprovação pela administração hospitalar. Prevê, igualmente, a re colha e comunicação ao INFARMED de informação relevante após cada tratamento, com vista à monitorização da utilização destes medicamentos manipulados. 1 Safety and efficacy of phage therapy in difficult-to-treat infections: a systematic review, Lancet Infectious Diseases, 2022 2 idem 3 Norma orientadora sobre a utilização de medicamentos manipulados para terapia fágica em contexto hospitalar - preparações magistrais de bacteriófagos - Infarmed - INFARMED, I.P. A nível europeu, a Agência Europeia de Medicamentos desenvolveu recentemente a Guideline on quality aspects of phage therapy medicinal products4, relativa aos requisitos de caracterização, fabrico, controlo e estabilidade dos medicamentos de terapia fágica, que se encontra atualmente em consulta pública até ao final de abril de 2026. De acordo com a referida guideline, os medicamentos de terapia fágica são enquadrados como medicamentos biológicos ao abrigo da Diretiva 2001/83/CE, de 6 de novembro de 2001, sendo ‑lhes aplicáveis as orientações gerais para medicamentos biológicos, complementadas por considerações específicas decorrentes das características próprias dos fagos. A Deliberação n.º 112/CD/2024 representa, assim, um passo importante na criação de um enquadramento nacional que permite o uso hospitalar da terapia fágica. Para que este instrumento produza os seus efeitos é essencial garantir a sua aplicação consistente no Serviço Nacional de Saúde, através de orientações claras dirigidas aos hospitais. Torna-se igualmente necessário assegurar que a informação recolhida ao abrigo da referida deliberação é disponibilizada sob a forma de dados agregados e de relatórios periódicos de aplicação, permitindo o escrutínio e a melhoria contínua da implementação da terapia fágica. A natureza inovadora desta terapêutica exige ainda uma articulação eficaz entre o INFARMED, a Direção‑Geral da Saúde e os hospitais do SNS, de modo a harmonizar critérios clínicos e a garantir padrões de qualidade e segurança em todo o território. É neste contexto, e atendendo às preocupações expressas na Petição n.º 45/XVI/1.ª - Implementação do Modelo Belga de Terapia Fágica em Portugal5, que o Grupo Parlamentar do LIVRE apresenta o presente projeto de resolução. Assim, ao abrigo das disposições constitucionais e regimentais aplicáveis, o Grupo Parlamentar do LIVRE propõe à Assembleia da República que, através do presente Projeto de Resolução, delibere recomendar ao Governo que: 1. Garanta as condições necessárias à aplicação da Deliberação n.º 112/CD/2024 do INFARMED, designadamente através da emissão de orientações claras dirigidas aos hospitais do Serviço Nacional de Saúde sobre a utilização de preparações magistrais de bacteriófagos; 2. Assegure a recolha e a divulgação pública de dados agregados relativos à utilização da terapia fágica no Serviço Nacional de Saúde, bem como a elaboração de um relatório periódico sobre a aplicação da Deliberação n.º 112/CD/2024, à luz da evidência científica disponível e das orientações europeias; 3. Promova a articulação entre o INFARMED, a Direção ‑Geral da Saúde e os hospitais do Serviço Nacional de Saúde, de forma a garantir, em todo o território nacional, a harmonização de critérios clínicos e padrões adequados de qualidade e segurança na utilização de preparações magistrais de bacteriófagos. 4 Quality aspects of phage therapy medicinal products | European Medicines Agency (EMA) 5 Detalhe de Petição Assembleia da República, 7 de abril de 2026 As Deputadas e os Deputados do LIVRE Paulo Muacho Filipa Pinto Jorge Pinto Patrícia Gonçalves Rui Tavares Tomás Cardoso Pereira