Recomenda ao Governo o acompanhamento da aplicação da Deliberação n.º 112/CD/2024 do INFARMED relativa à terapia fágica

Projeto de Resolução n.º 830/XVII/1.ª Recomenda ao Governo o acompanhamento da aplicação da Deliberação n.º 112/CD/2024 do INFARMED relativa à terapia fágica Exposição de motivos: A resistência antimicrobiana constitui, atualmente, uma das principais ameaças à saúde pública, comprometendo a eficácia dos antibióticos disponíveis e exigindo respostas inovadoras no tratamento de infeções graves. Entre as possíveis respostas, destaca-se a terapia fágica, que consiste na utilização de bacteriófagos especificamente dirigidos contra bactérias, a qual tem vindo a ser explorada em situações de infeção por bactérias multirresistentes1. A evidência clínica disponível aponta para um perfil de segurança globalmente favorável e para um potencial benefício em doentes selecionados2. Em 15 de novembro de 2024, o INFARMED aprovou e publicou a Deliberação n.º 112/CD/20243, que estabelece a “Norma orientadora sobre a utilização de medicamentos manipulados para terapia fágica em contexto hospitalar - preparações magistrais de bacteriófagos”. Esta deliberação permite a utilização de bacteriófagos em contexto hospitalar, sob a forma de preparações magistrais de farmácia hospitalar, destinadas a doentes individuais, em situações de infeção bacteriana em que as opções de tratamento convencionais se revelem insuficientes. A norma define condições estritas de utilização, designadamente a preparação em farmácia hospitalar, o recurso a matérias primas controladas, a necessidade de decisão clínica fundamentada e a aprovação pela administração hospitalar. Prevê, igualmente, a recolha e comunicação ao INFARMED de informação relevante após cada tratamento, com vista à monitorização da utilização destes medicamentos manipulados. 1 Safety and efficacy of phage therapy in difficult-to-treat infections: a systematic review, Lancet Infectious Diseases, 2022 2 idem 3 Norma orientadora sobre a utilização de medicamentos manipulados para terapia fágica em contexto hospitalar - preparações magistrais de bacteriófagos - Infarmed - INFARMED, I.P. A nível europeu, a Agência Europeia de Medicamentos desenvolveu recentemente a Guideline on quality aspects of phage therapy medicinal products4, relativa aos requisitos de caracterização, fabrico, controlo e estabilidade dos medicamentos de terapia fágica, que se encontra atualmente em consulta pública até ao final de abril de 2026. De acordo com a referida guideline, os medicamentos de terapia fágica são enquadrados como medicamentos biológicos ao abrigo da Diretiva 2001/83/CE, de 6 de novembro de 2001, sendo‑lhes aplicáveis as orientações gerais para medicamentos biológicos, complementadas por considerações específicas decorrentes das características próprias dos fagos. A Deliberação n.º 112/CD/2024 representa, assim, um passo importante na criação de um enquadramento nacional que permite o uso hospitalar da terapia fágica. Para que este instrumento produza os seus efeitos é essencial garantir a sua aplicação consistente no Serviço Nacional de Saúde, através de orientações claras dirigidas aos hospitais. Torna-se igualmente necessário assegurar que a informação recolhida ao abrigo da referida deliberação é disponibilizada sob a forma de dados agregados e de relatórios periódicos de aplicação, permitindo o escrutínio e a melhoria contínua da implementação da terapia fágica. A natureza inovadora desta terapêutica exige ainda uma articulação eficaz entre o INFARMED, a Direção‑Geral da Saúde e os hospitais do SNS, de modo a harmonizar critérios clínicos e a garantir padrões de qualidade e segurança em todo o território. É neste contexto, e atendendo às preocupações expressas na Petição n.º 45/XVI/1.ª - Implementação do Modelo Belga de Terapia Fágica em Portugal5, que o Grupo Parlamentar do LIVRE apresenta o presente projeto de resolução. Assim, ao abrigo das disposições constitucionais e regimentais aplicáveis, o Grupo Parlamentar do LIVRE propõe à Assembleia da República que, através do presente Projeto de Resolução, delibere recomendar ao Governo que: 1. Garanta as condições necessárias à aplicação da Deliberação n.º 112/CD/2024 do INFARMED, designadamente através da emissão de orientações claras dirigidas aos hospitais do Serviço Nacional de Saúde sobre a utilização de preparações magistrais de bacteriófagos; 2. Assegure a recolha e a divulgação pública de dados agregados relativos à utilização da terapia fágica no Serviço Nacional de Saúde, bem como a elaboração de um relatório periódico sobre a aplicação da Deliberação n.º 112/CD/2024, à luz da evidência científica disponível e das orientações europeias; 3. Promova a articulação entre o INFARMED, a Direção‑Geral da Saúde e os hospitais do Serviço Nacional de Saúde, de forma a garantir, em todo o território nacional, a harmonização de critérios clínicos e padrões adequados de qualidade e segurança na utilização de preparações magistrais de bacteriófagos. 4 Quality aspects of phage therapy medicinal products | European Medicines Agency (EMA) 5 Detalhe de Petição Assembleia da República, 7 de abril de 2026 As Deputadas e os Deputados do LIVRE Paulo Muacho Filipa Pinto Jorge Pinto Patrícia Gonçalves Rui Tavares Tomás Cardoso Pereira --- Apreciação — DAR I série — 46-51 - 24/04/2026 I SÉRIE — NÚMERO 82 2021. É isso que os enfermeiros querem saber! Agora, palavras bonitas?! Eles estão fartos disso, meus amigos. Aplausos do CH. A Sr.ª Presidente (Teresa Morais): — Embora haja ainda alguns tempos remanescentes, não há inscrições e, portanto, vou presumir que podemos passar ao quinto ponto da nossa ordem de trabalhos, que consiste na apreciação da Petição n.º 45/XVI/1.ª (Eda Gonçalves Alves e outros) — Implementação do modelo belga de terapia fágica em Portugal, juntamente com os projetos de resolução n.os 784/XVII/1.ª (PAN) — Recomenda ao Governo que fomente o estudo de terapias alternativas e complementares ao uso de antibióticos, designadamente a terapia fágica, 815/XVII/1.ª (PS) — Recomenda ao Governo a implementação efetiva e coordenada da terapia fágica em Portugal, com base na Deliberação n.º 112/CD/2024, do Infarmed, 827/XVII/1.ª (BE) — Promover o tratamento de infeções resistentes aos antibióticos e 830/XVII/1.ª (L) — Recomenda ao Governo o acompanhamento da aplicação da Deliberação n.º 112/CD/2024 do Infarmed relativa à terapia fágica. Está inscrita para uma intervenção, por ser autora de um projeto de resolução, a Sr.ª Deputada Inês de Sousa Real. A Sr.ª Inês de Sousa Real (PAN): — Sr.ª Presidente, começo por saudar os peticionários também. Refiro que a crescente resistência antimicrobiana tem sido um dos maiores desafios de saúde pública em Portugal. Todos os anos, infeções que outrora eram tratáveis têm-se tornado mais difíceis de combater, colocando em risco as vidas humanas e pressionando de forma significativa o nosso Serviço Nacional de Saúde. Perante este cenário, não podemos ficar presos apenas às soluções do passado. É nossa responsabilidade explorar com rigor científico e prudência novas abordagens terapêuticas que possam complementar ou, em alguns casos, substituir o uso excessivo de antibióticos. É neste contexto que surge a terapia fágica, uma abordagem inovadora que permite um tratamento altamente direcionado, com menor impacto no microbioma e sem efeitos sistémicos associados a muitos antibióticos. Embora ainda em desenvolvimento e sem plena harmonização na Europa, esta terapia já apresenta resultados promissores, especialmente em infeções crónicas e multirresistentes, pelo que o PAN vem propor hoje que precisamente se estude, avalie e acompanhe a evolução científica nesta área, que se olhe para experiências internacionais, que se envolvam as universidades, os centros de investigação e as unidades de saúde e que se prepare o futuro para uma melhor evidência. Parece-nos que este é, sem dúvida, um passo necessário para garantir que o sistema de saúde esteja preparado para os desafios que já chegam e também para os que estão por vir. Não nos podemos esquecer que já tivemos pandemias, do ponto de vista global, que tornam, cada vez mais, o nosso sistema imunitário resistente não só aos antibióticos, mas também ao plano vacinal. Por isso mesmo, estamos aqui a falar de alternativas, como é o caso da terapia fágica, que pode constituir, efetivamente, um robustecimento daquilo que é o nosso conhecimento científico, mas, acima de tudo, da capacidade de resposta e da preparação face àquilo que possa ser uma maior capacidade de resistência e um uso complementar ao uso do antibiótico. O Sr. Pedro dos Santos Frazão (CH): — São as bactérias, não é o sistema imunitário! Faz falta ciência! A Sr.ª Presidente (Teresa Morais): — Tem agora a palavra, pelo Grupo Parlamentar do Partido Socialista, a Sr.ª Deputada Eurídice Pereira, para uma intervenção. O Sr. Pedro dos Santos Frazão (CH): — É negacionista! A Sr.ª Inês de Sousa Real (PAN): — Negacionistas são vocês! --- Votação na generalidade — DAR I série — 54-54 - 27/04/2026 I SÉRIE — NÚMERO 83 Submetido à votação, foi aprovado, com os votos a favor do CH, do PS, da IL, do L, do PCP, do BE, do PAN e do JPP e os votos contra do PSD e do CDS-PP. Este projeto baixa à 9.ª Comissão. Segue-se a votação, na generalidade, do Projeto de Resolução n.º 815/XVII/1.ª (PS) — Recomenda ao Governo a implementação efetiva e coordenada da terapia fágica em Portugal, com base na Deliberação n.º 112/CD/2024, do Infarmed. Submetido à votação, foi aprovado, com os votos a favor do CH, do PS, da IL, do L, do PCP, do BE, do PAN e do JPP e as abstenções do PSD e do CDS-PP. Este projeto baixa à 9.ª Comissão. Votamos agora, na generalidade, o Projeto de Resolução n.º 827/XVII/1.ª (BE) — Promover o tratamento de infeções resistentes aos antibióticos. Submetido à votação, foi rejeitado, com os votos contra do PSD e do CDS-PP, os votos a favor do PS, da IL, do L, do PCP, do BE, do PAN e do JPP e a abstenção do CH. Prosseguimos, votando, na generalidade, o Projeto de Resolução n.º 830/XVII/1.ª (L) — Recomenda ao Governo o acompanhamento da aplicação da Deliberação n.º 112/CD/2024 do Infarmed relativa à terapia fágica. Submetido à votação, foi aprovado, com os votos a favor do PS, da IL, do L, do PCP, do BE, do PAN e do JPP e as abstenções do PSD, do CH e do CDS-PP. Este projeto baixa à 9.ª Comissão. Segue-se a votação do Projeto de Resolução n.º 434/XVII/1.ª (IL) — Recomenda ao Governo a reclassificação da castanha como fruto fresco. Submetido à votação, foi rejeitado, com os votos contra do PSD, do PS e do PCP, os votos a favor da IL e do JPP e as abstenções do CH, do L, do CDS-PP, do BE e do PAN. Vamos agora votar o Projeto de Resolução n.º 239/XVII/1.ª (CH) — Recomenda ao Governo da República a revisão do regime jurídico de habilitação para a aplicação de produtos fitofarmacêuticos, prolongando a validade da licença e estabelecendo vitaliciedade para aplicadores seniores. Submetido à votação, foi rejeitado, com os votos contra do PSD, do CDS-PP e do PAN, os votos a favor do CH, da IL e do JPP e as abstenções do PS, do L, do PCP e do BE. Passamos à votação do Projeto de Resolução n.º 780/XVII/1.ª (PS) — Recomenda ao Governo medidas urgentes e estruturais para desbloquear a renovação dos cartões de aplicador de produtos fitofarmacêuticos. Submetido à votação, foi rejeitado, com os votos contra do PSD e do CDS-PP, os votos a favor do PS, do L, do PCP, do BE e do JPP e as abstenções do CH, da IL e do PAN. Segue-se a votação do Projeto de Resolução n.º 608/XVII/1.ª (CH) — Pela alteração do defeso para a apanha dos perceves no Parque Natural do Sudoeste Alentejano e Costa Vicentina. Submetido à votação, foi aprovado, com os votos a favor do CH, do PAN e do JPP e as abstenções do PSD, do PS, da IL, do L, do PCP, do CDS-PP e do BE.