Recomenda ao Governo que, com caráter de urgência, adote as medidas necessárias para disponibilizar o medicamentos Tafamidis a todos os portadores de Paramiloidose com indicação terapêutica para tratamento, sem custos para os doentes

86 | II Série A - Número: 105 | 25 de Janeiro de 2012 Em resposta (2 de setembro de 2011) a uma pergunta parlamentar, o Ministçrio da Saõde confirma que ―o medicamento Vyndaquel (anteriormente designado por Tafamidis), sendo um medicamento órfão, está obrigatoriamente sujeito ao procedimento de Autorização de Introdução no Mercado (AIM)‖. Na mesma informação, confirma tambçm a ―aprovação do relatório de avaliação científica ocorrida em 21 de julho de 2011‖ e que está ―em início o procedimento de adopção da Decisão da Comissão Europeia‖, sendo ―previsível a adopção de uma Decisão Final em setembro de 2011‖. Tal como o CDS-PP já havia apontado na XI Legislatura, nada impede eventualmente um procedimento mais expedito de uso, através da chamada Autorização de Utilização Especial (AUE). Na verdade, nesse mesmo texto do corrente mês de setembro, o Ministçrio da Saõde informa: ―O acesso ao medicamento em momento prévio à concessão da AIM, é efectuado através de pedido ao INFARMED, I.P., por entidades possuidoras de autorização de aquisição directa de medicamentos com regime de internato, de Autorização de Utilização Especial, não se tendo registado, até à presente data, pedidos para medicamentos contendo a substància activa Tafamidis.‖ Todavia, o Ministério da Saúde informou também que, depois de uma Decisão Final, prevista até final do passado mês de setembro, haveria que iniciar, ainda, ―a fase nacional do processo que dependerá principalmente do processo de atribuição de preço e da data de início da comercialização por parte do Titular da AIM‖. Ou seja, ainda haveria etapas burocráticas complementares a cumprir. Ora, o medicamento Vyndaquel/Tafamidis obteve AIM pela Comissão Europeia em 16 de novembro de 2011 e, em cumprimento do Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de outubro, estará em avaliação da vantagem terapêutica e vantagem económica pelo INFARMED, IP. Tendo a empresa titular de AIM submetido, a 28 de novembro passado, o pedido de avaliação pelo INFARMED, IP, e considerando que o prazo previsível de resposta é de 70 dias, o CDS-PP entende ser da maior relevância que todas as diligências sejam tomadas no sentido de agilizar o processo, por forma a que os doentes de paramiloidose possam, finalmente, ter acesso ao único medicamento que lhes poderá travar o avanço da doença. Pelo exposto, a Assembleia da República resolve, nos termos do n.º 5 do artigo 166.º da Constituição da República Portuguesa, recomendar ao Governo: Que, com carácter de urgência, conclua as diligências indispensáveis à introdução urgente do medicamento Vyndaquel/Tafamidis no Serviço Nacional de Saúde, seja através da competente Autorização de Introdução no Mercado (AIM), seja através de Autorização de Utilização Especial (AUE) onde as circunstâncias o justifiquem, e nomeadamente diligencie junto da indústria para a definição de termos de custo para Portugal que levem em conta a especial incidência da doença no nosso país. Palácio de São Bento, 20 de janeiro de 2012. Os Deputados do CDS-PP: José Ribeiro e Castro — Nuno Magalhães — Teresa Caeiro — Isabel Galriça Neto — João Serpa Oliva — Manuel Isaac — João Pinho de Almeida — Michael Seufert — Vera Rodrigues — Hélder Amaral — José Manuel Rodrigues. ——— PROJETO DE RESOLUÇÃO N.º 189/XII (1.ª) RECOMENDA AO GOVERNO QUE, COM CARÁTER DE URGÊNCIA, ADOTE AS MEDIDAS NECESSÁRIAS PARA DISPONIBILIZAR O MEDICAMENTO TAFAMIDIS A TODOS OS PORTADORES DE PARAMILOIDOSE COM INDICAÇÃO TERAPÊUTICA PARA TRATAMENTO, SEM CUSTOS PARA OS DOENTES Exposição de motivos A paramiloidose é uma doença neurodegenerativa, hereditária, crónica e progressiva. Manifesta-se normalmente em jovens adultos (entre os 25 e os 35 anos) e após um período de 10 a 14 anos, com sofrimento intenso, leva inevitavelmente à morte.

28 DE JANEIRO DE 2012 7 Paula Alexandra Sobral Guerreiro Santos Barbosa Paulo Miguel de Barros Pacheco Seara de Sá Rita Rato Araújo Fonseca Bloco de Esquerda (BE) Ana Isabel Drago Lobato Catarina Soares Martins Francisco Anacleto Louçã João Pedro Furtado da Cunha Semedo Luís Emídio Lopes Mateus Fazenda Maria Cecília Vicente Duarte Honório Mariana Rosa Aiveca Pedro Filipe Gomes Soares Partido Ecologista «Os Verdes» (PEV) Heloísa Augusta Baião de Brito Apolónia José Luís Teixeira Ferreira A Sr.ª Presidente: — Srs. Deputados, o primeiro ponto da nossa ordem do dia de hoje é preenchido pela discussão conjunta dos projetos de resolução n.os 173/XII (1.ª) — Recomenda ao Governo que, com carácter de urgência, disponibilize o medicamento Tafamidis, sem custos, a todos os doentes que sofrem de paramiloidose e que dele necessitam (PS), 186/XII (1.ª) — Recomenda ao Governo a inclusão do medicamento Tafamidis no Serviço Nacional de Saúde (PCP), 188/XII (1.ª) — Sobre a introdução urgente do medicamento Vyndaquel/Tafamidis no Serviço Nacional de Saúde (CDS-PP), 189/XII (1.ª) — Recomenda ao Governo que, com caráter de urgência, adote as medidas necessárias para disponibilizar o medicamento Tafamidis a todos os portadores de paramiloidose com indicação terapêutica para tratamento, sem custos para os doentes (BE), 194/XII (1.ª) — Recomenda urgência na avaliação do Tafamidis, para efeitos de introdução no Serviço Nacional de Saúde (PSD) e 197/XII (1.ª) — Disponibilização do Vyndaquel (Tafamidis) aos doentes com Paramiloidose (Os Verdes) e da petição n.º 41/XII (1.ª) — Apresentada por Sérgio Guimarães Duarte e outros, solicitando à Assembleia da República a tomada de medidas adequadas para que todos os portadores de paramiloidose em fase inicial da doença possam iniciar o seu tratamento com Tafamidis. Estão inscritos os Srs. Deputados Manuel Pizarro, do PS, Jorge Machado, do PCP, José Ribeiro e Castro, do CDS-PP, João Semedo, do BE, Nuno Reis, do PSD, e José Luís Ferreira, de Os Verdes. Tem a palavra o Sr. Deputado Manuel Pizarro. O Sr. Manuel Pizarro (PS): — Sr.ª Presidente, Sr.as e Srs. Deputados: Permitam-me, em primeiro lugar, que faça uma saudação às associações de doentes e aos doentes com paramiloidose que nos acompanham neste debate parlamentar. Trata-se, do meu ponto de vista, de um debate parlamentar muito importante e, ao mesmo tempo, muito simples. É um debate muito importante porque está em discussão a defesa da dignidade da vida humana. A paramiloidose, conhecida vulgarmente por doença dos pezinhos, é uma doença terrível. Foi descoberta e descrita pela primeira vez por um médico português, que quero aqui homenagear, o Professor Corino de Andrade. É uma doença com consequências dramáticas para as pessoas que são por ela atingidas, para as suas famílias e para os seus amigos. É uma doença que incapacita os seus portadores numa idade muito jovem, que causa um enorme sofrimento e, se não for tratada, a morte num período de 10 ou 15 anos. É uma doença que tem uma particular incidência no nosso País, onde algumas centenas de pessoas sofrem de paramiloidose. É uma doença hereditária, tornando-se, assim, num drama para as famílias que são por ela atingidas.

28 DE JANEIRO DE 2012 41 A Sr.ª Presidente: — O Sr. Deputado José Lello pediu a palavra para que efeito? O Sr. José Lello (PS): — Para interpelar a Mesa, Sr.ª Presidente. A Sr.ª Presidente: — Faça favor, Sr. Deputado O Sr. José Lello (PS): — Sr.ª Presidente, salvo o devido respeito, a votação é feita por bancadas. A menos que tenha havido algum pedido para que a votação seja em termos diferentes, regularmente, a votação é feita por bancadas. Se se altera em função do resultado, isso é outra questão e, então, poderemos aqui entabular um debate diferente. A Sr.ª Presidente: — Também para interpelar a Mesa, tem a palavra o Sr. Deputado Luís Menezes. O Sr. Luís Menezes (PSD): — Sr.ª Presidente, de facto, a votação realiza-se por bancada, tendo em conta os Deputados presentes e, como tal, é claro que, face ao quórum presente hoje nesta Assembleia, o projeto é rejeitado. A Sr.ª Presidente: — Ainda para interpelar a Mesa, tem a palavra o Sr. Deputado João Pinho de Almeida. O Sr. João Pinho de Almeida (CDS-PP): — Sr.ª Presidente, com todo o respeito e não percebendo a divergência entre a questão do Deputados presentes e dos Deputados eleitos, queria apenas dizer que, qualquer que seja o critério, a bancada do PSD tem mais Deputados do que as bancadas do PS, do PCP, do BE e de Os Verdes. Tal não resulta de nenhuma outra realidade que não a do resultado eleitoral. Aplausos de Deputados do PSD. A Sr.ª Presidente: — Srs. Deputados, o voto é sempre individual, isso resulta mesmo da Constituição, não tem de resultar do Regimento. Na contagem que os Srs. Secretários fizeram dá uma «maioria negativa», chamemos-lhe assim, de modo que o resultado da votação efetuada é uma rejeição. Vamos, pois, lê-lo dessa maneira. Se, posteriormente, tivermos de fazer alguma retificação, sob melhor interpretação, fá-la-emos, mas creio que estamos certos. Srs. Deputados, passamos à votação do projeto de resolução n.º 186/XII (1.ª) — Recomenda ao Governo a inclusão do medicamento Tafamidis no Serviço Nacional de Saúde (PCP). Submetido à votação, foi aprovado por unanimidade. Vamos votar o projeto de resolução n.º 188/XII (1.ª) — Sobre a introdução urgente do medicamento Vyndaquel/Tafamidis no Serviço Nacional de Saúde (CDS-PP). Submetido à votação, foi aprovado, com votos a favor do PSD, do PS, do CDS-PP, do PCP e de Os Verdes e a abstenção do BE. Procedemos à votação do projeto de resolução n.º 189/XII (1.ª) — Recomenda ao Governo que, com caráter de urgência, adote as medidas necessárias para disponibilizar o medicamento Tafamidis a todos os portadores de paramiloidose com indicação terapêutica para tratamento, sem custos para os doentes (BE). Submetido à votação, foi aprovado por unanimidade. Vamos votar o projeto de resolução n.º 194/XII (1.ª) — Recomenda urgência na avaliação do Tafamidis, para efeitos de introdução no Serviço Nacional de Saúde (PSD).

Assembleia da República - Palácio de S. Bento - 1249-068 Lisboa - Telefone: 21 391 7592 - Fax: 21 391 7459 Email: bloco.esquerda@be.parlamento.pt - http://www.beparlamento.net/ 1 Grupo Parlamentar PROJETO DE RESOLUÇÃO N.º 189/XII/1.ª RECOMENDA AO GOVERNO QUE, COM CARÁTER DE URGÊNCIA, ADOTE AS MEDIDAS NECESSÁRIAS PARA DISPONIBILIZAR O MEDICAMENTOS TAFAMIDIS A TODOS OS PORTADORES DE PARAMILOIDOSE COM INDICAÇÃO TERAPÊUTICA PARA TRATAMENTO, SEM CUSTOS PARA OS DOENTES Exposição de motivos A paramiloidose é uma doença neurodegenerativa, hereditária, crónica e progressiva. Manifesta-se normalmente em jovens adultos (entre os 25 e os 35 anos) e após um período de 10 a 14 anos, com sofrimento intenso, leva inevitavelmente à morte. O único tratamento disponível até muito recentemente era o transplante hepático. No entanto, este depende da disponibilidade de órgãos, está associado, em si mesmo, a uma elevada taxa de mortalidade, e não cura as lesões existentes, nem evita a progressão da doença, nomeadamente, a nível cardíaco e oftalmológico. Acresce que o recurso ao transplante tem custos económicos e financeiros muito elevados. No entanto, atualmente, já existe um medicamento capaz de retardar o compromisso neurológico periférico, quando a terapêutica é instituída na fase inicial da doença. Este medicamento, o Tafamidis, há muito que está acessível noutros países através do Assembleia da República - Palácio de S. Bento - 1249-068 Lisboa - Telefone: 21 391 7592 - Fax: 21 391 7459 Email: bloco.esquerda@be.parlamento.pt - http://www.beparlamento.net/ 2 procedimento de Autorização de Utilização Especial, que em Portugal os hospitais nunca requereram por falta de verbas para adquirirem o medicamento. O argumento invocado pelos anteriores governos, mas também já pelo atual, para não atuar no sentido de assegurar o acesso ao Tafamidis - a inexistência de autorização de introdução no mercado (AIM) - já não pode mais ser invocado. A Agência Europeia do Medicamento, em 16 de novembro de 2011, autorizou a comercialização do medicamento Tafamidis em todos os Estados-Membros da União Europeia. Estão por isso reunidas todas as condições a nível regulamentar para que, em Portugal, os portadores de paramiloidose possam começar a ser tratados com o Tafamidis. Para tal, é necessário que o governo assegure o financiamento do medicamento e autorize os hospitais a dispensarem-no a todos os portadores de paramiloidose com indicação para tratamento. Não é ético, e por isso é inaceitável, que o Estado continue a recusar o acesso a um medicamento que demonstrou retardar a progressão da doença e prolongar significativamente a vida dos portadores de paramiloidose, simultaneamente com maior qualidade de vida, quando não existe qualquer alternativa capaz de alcançar o mesmo efeito. Não é legítimo que o Governo alegue restrições orçamentais para recusar financiar o acesso ao Tafamidis, quando simultaneamente se verificam no SNS várias áreas de desperdício como, por exemplo, as Parcerias Público-Privadas e os contratos com prestadores privados. Basta o governo implementar medidas eficazes para combater o desperdício e não faltarão os recursos necessários para financiar um medicamento com incomensurável valor terapêutico acrescentado, uma verdadeira inovação terapêutica. Por outro lado, a opção de não tratamento com Tafamidis, a única até agora disponível, tem, em si mesma, custos até agora não quantificados, mas seguramente muito elevados, associados aos anos de vida perdidos, aos anos de vida vividos com incapacidade, à perda de produtividade dos próprios e à transplantação. A função social do Estado, nomeadamente a que está atribuída ao Serviço Nacional de Saúde, tem uma raiz humanista e solidária que recusa condicionar a saúde e a vida dos cidadãos às disponibilidades financeiras. Assembleia da República - Palácio de S. Bento - 1249-068 Lisboa - Telefone: 21 391 7592 - Fax: 21 391 7459 Email: bloco.esquerda@be.parlamento.pt - http://www.beparlamento.net/ 3 Assim, ao abrigo das disposições constitucionais e regimentais aplicáveis, o Grupo Parlamentar do Bloco de Esquerda propõe à Assembleia da República que recomende ao Governo: Que, com carácter de urgência, adote as medidas necessárias para disponibilizar o medicamento Tafamidis a todos os portadores de paramiloidose com indicação terapêutica para tratamento, sem custos para os doentes. Assembleia da República, 20 de janeiro de 2012. As Deputadas e os Deputados do Bloco de Esquerda,