Altera o regime legal da prescrição de medicamentos, no sentido de generalizar a prescrição por denominação Comum Internacional (DCI), nos termos do artigo 21.º do Compromisso com a Saúde.

61 | II Série A - Número: 107 | 30 de Junho de 2010 A fórmula infantil em pó à base de aminoácidos, nutricionalmente completa, com ácidos gordos polinsaturados de cadeia longa (LCP), ácido docosahexanóico (DHA) e ácido araquidónico (ARA), com o nome comercial de Neocate LCP, passa a estar incluída na lista dos produtos comparticipados ao abrigo do Despacho n.º 14319/2005, de 29 de Junho. Artigo 2.º A presente lei entra em vigor com a aprovação do Orçamento do Estado subsequente à sua publicação. Palácio de São Bento, 24 de Junho de 2010 Os Deputados do CDS-PP: Pedro Mota Soares — Paulo Portas — Nuno Magalhães — João Rebelo — Abel Baptista — Teresa Caeiro — Hélder Amaral — Assunção Cristas — Telmo Correia — Artur Rêgo — Altino Bessa — Michael Seufert — José Manuel Rodrigues — Filipe Lobo d’Ávila — Pedro Brandão Rodrigues — Cecília Meireles — João Pinho de Almeida — Isabel Galriça Neto — João Serpa Oliva — Raúl de Almeida. ——— PROJECTO DE LEI N.º 345/XI (1.ª) ALTERA O REGIME LEGAL DA PRESCRIÇÃO DE MEDICAMENTOS, NO SENTIDO DE GENERALIZAR A PRESCRIÇÃO POR DENOMINAÇÃO COMUM INTERNACIONAL (DCI), NOS TERMOS DO ARTIGO 21.º DO COMPROMISSO COM A SAÚDE Exposição de motivos O regime legal da prescrição de medicamentos é determinante a vários níveis. É, desde logo, determinante do ponto de vista da definição da política do medicamento do País, seja orientando-a para uma prevalência das marcas seja expandindo o mercado de genéricos. Em segundo lugar, é determinante do ponto de vista do utente, sobretudo do utente doente. A opção natural e desejável é que este tenha acesso ao tratamento de que necessita, com a máxima eficácia e segurança, pelo melhor preço possível. Em terceiro lugar, a prescrição é determinante do ponto de vista da política de saúde. O Programa do Governo socialista de Fevereiro de 2005 dispunha claramente que alargaria, «progressivamente, a prescrição por DCI a todos os medicamentos comparticipados pelo SNS». O Programa do Governo socialista, de 2009, também o faz com clareza ao afirmar que irão ser criadas «condições para a generalização da prescrição por DCI» e que irão «continuar a promover o recurso a medicamentos genéricos». Intenções reforçadas no Orçamento do Estado para 2010 quando é assumido, mais uma vez, o compromisso de criar «condições para a generalização da prescrição por denominação comum internacional, a continuação da promoção do recurso a medicamentos genéricos, e a venda de medicamentos em unidose». Medidas reforçadas, ainda, no Programa de Estabilidade e Crescimento 2010-2013 quando se afirma que, «no domínio da política de medicamentos, há a referir diversas medidas que actuam do lado da diminuição da despesa. A despesa com medicamentos de ambulatório será contida em 1%, através da promoção de genéricos e racionalização da política de medicamento. (»). O preço dos novos medicamentos genéricos a comparticipar terá de ser inferior em 5% relativamente ao preço do medicamento genérico de preço mais baixo comercializado. Com esta medida, haverá uma redução do preço dos genéricos a entrar no mercado. Para além do mais, pretende-se reduzir o número de genéricos em cada grupo, ao mesmo tempo que se abrem oportunidades de negócio para a entrada de gençricos em novos grupos homogçneos. (»). Outras medidas incluem a aplicação das regras de actualização do preço dos medicamentos de valor inferior a 15 euros, a actualização do preço de referência dos medicamentos decorrente da redução de 30% do preço dos genéricos, a revisão da forma de prescrição e facturação às ARS dos cuidados de saúde respiratórios domiciliários e reforço dos esquemas de avaliação de novos medicamentos e outras novas tecnologias (em especial, consumo clínico) no SNS». Em Maio de 2006 o Governo assinou o Compromisso com a Saúde, em cujo artigo 21.º dispõe expressamente que «será generalizada com a maior urgência a prescrição médica pela Denominação Comum Internacional do princípio activo (DCI). Sempre que legalmente admissível a substituição, será obrigatória a dispensa, pelas farmácias, do medicamento de preço mais baixo. Se a farmácia não dispensar o mais barato,

48 | I Série - Número: 011 | 8 de Outubro de 2010 trabalha num programa e amanhã noutro, em que se ouvem várias opiniões, em que há discussão e em que existem formas de intervenção que não têm uma congruência de alto a baixo. No quadro deste processo de reformulação curricular, lançámos também um programa que tem como objectivo, precisamente, melhorar a exigência das escolas, tornando claro que não é aceitável, a título nenhum, que se naturalize a repetência, aquilo a que vulgarmente se chama chumbos. Os «chumbos» são uma realidade no nosso país, que, comparativamente com os outros países, quase parecem naturais. E é, precisamente, por isso que temos um programa que foi lançado este ano, que foi apresentado a todas as direcções de escolas e que já está a funcionar nas escolas, para que haja uma atenção especial às áreas nucleares, que são o Português e a Matemática, e que essas áreas possam ser acompanhadas pelos professores desde o 1.º ciclo até ao final do ensino secundário, com focalização de atenção, sabendo nós, naturalmente, que são áreas instrumentais em relação a toda a aprendizagem. O ajustamento de toda a grelha curricular decorre destes princípios. As escolas já receberam o Programa Educação 2015. Este Programa pretende ser um programa de convergência, de reforço da exigência dos professores em relação à aprendizagem efectiva dos seus alunos, em que a melhoria dos resultados deve decorrer da aprendizagem efectiva e em que a redução das repetências corresponde também a uma aprendizagem efectiva. Aplausos do PS. O Sr. Presidente: — Srs. Deputados, Sr.ª Ministra, concluímos, assim, a nossa ordem do dia de hoje. A próxima sessão plenária realizar-se-á amanhã, sexta-feira, às 10 horas, com a seguinte ordem de trabalhos: aprovação dos n.os 33 a 84 do Diário; eleição de um membro suplente da Delegação da Assembleia da República à Assembleia Parlamentar da NATO; discussão conjunta, na generalidade, dos projectos de lei n.os 414/XI (2.ª) — Regula o direito dos cidadãos a decidirem sobre a prestação futura de cuidados de saúde, em caso de incapacidade de exprimirem a sua vontade, e cria o Regime Nacional de Testamento Vital (RENTEV) (BE), 413/XI (2.ª) — Direito dos doentes à informação e ao consentimento informado (PS), 428/XI (2.ª) — Declarações antecipadas de vontade (PSD) e 429/XI (2.ª) — Regula as directivas antecipadas de vontade em matéria do testamento vital e nomeação de procurador de cuidados de saúde e procede à criação do registo nacional do testamento vital (CDS-PP); discussão conjunta, na generalidade, dos projectos de lei n.os 326/XI (1.ª) — Transferência de farmácias (PSD), 411/XI (2.ª) — Primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de Agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina (Condiciona as transferências de farmácias à garantia de acesso das populações aos serviços farmacêuticos) (PCP), 415/XI (2.ª) — Altera o Regime Jurídico de Transferência de Farmácias (Os Verdes) e 430/XI (2.ª) — Fixa os procedimentos de licenciamento e de atribuição de alvará a novas farmácias e às que resultam de transferência de postos farmacêuticos permanentes, bem como da transferência da localização de farmácias (PS); discussão conjunta das apreciações parlamentares n.os 52/XI (1.ª) (BE) e 56/XI (1.ª) (PCP), ambas relativas ao Decreto-Lei n.º 75/2010, de 23 de Junho, que «Procede à décima alteração ao Estatuto da Carreira dos Educadores de Infância e dos Professores do Ensino Básico e Secundário, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 139-A/90, de 28 de Abril»; e apreciação da petição n.º 29/XI (1.ª) — Da iniciativa da CGTP-IN (Confederação Geral dos Trabalhadores Portugueses — Intersindical Nacional) — Pelo alargamento da protecção no desemprego, pela revogação do factor de sustentabilidade e pela alteração das regras de actualização das pensões e prestações; havendo ainda lugar a votações regimentais, às 12 horas. A Sr.ª Secretária vai proceder à leitura de um documento entretanto chegado à Mesa. A Sr.ª Secretária (Celeste Correia): — Sr. Presidente e Srs. Deputados, cumpre-me anunciar que foi solicitada pela CDS-PP a retirada do projecto de lei n.º 345/XI (1.ª) — Altera o regime legal da prescrição de medicamentos, no sentido de generalizar a prescrição por Denominação Comum Internacional (DCI), nos termos do artigo 21.º do Compromisso com a Saúde (CDS-PP), sendo substituído pelo projecto de lei n.º 432/XI (2.ª) — Altera o regime legal da prescrição de medicamentos, no sentido de generalizar a prescrição por Denominação Comum Internacional (DCI), nos termos do artigo 21.º do Compromisso com a Saúde (CDSPP), que já deu entrada na Mesa. É tudo, Sr. Presidente.

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Em terceiro lugar, a prescrição é determinante do ponto de vista da Política de Saúde. O Programa do Governo Socialista de Fevereiro de 2005 dispunha claramente que, alargaria, “progressivamente, a prescrição por DCI a todos os medicamentos comparticipados pelo SNS”. O Programa do Governo Socialista, de 2009 , também o faz com clareza ao afirmar que irão ser criadas “ condições para a generalização da prescrição por DCI” e que irão “continuar a promover o recurso a medicamentos genéricos”. Intenções reforçadas no Orçamento de Estado para 2010 quando é assumido, mais uma vez, o compromisso de criar “condições para a generalização da prescrição por denominação comum internacional, a continuação da promoção do recurso a medicamentos genéricos, e a venda de medicamentos em unidose” . Medidas reforçadas, ainda, no Programa de Estabilidade e Crescimento 2010-2013 quando se afirma que “ no domínio da política de medicamentos, há a referir diversas medidas que actuam do lado da diminuição da despesa. A despesa com medicamentos de ambulatório será contida em 1%, através da promoção de genéricos e racionalização da política de medicamento. (…) O preço dos novos medicamentos genéricos a comparticipar terá de ser inferior em 5% relativamente ao preço do medicamento genérico de preço mais baixo comercializado. Com esta medida, haverá uma redução do preço dos genéricos a entrar no mercado. Para além do mais, pretende-se reduzir o número de genéricos em cada grupo, ao mesmo tempo que se abrem oportunidades de negócio para a entrada de genéricos em novos grupos homogéneos. (…) Outras medidas incluem a aplicação das regras de actualização do preço dos medicamentos de valor inferior a 15 euros, a actualização do preço de referência dos medicamentos decorrente da redução de 30% do preço dos genéricos, a revisão da forma de prescrição e facturação às ARS dos cuidados de saúde respiratórios domiciliários e reforço dos esquemas de avaliação de novos medicamentos e outras novas tecnologias (em especial, consumo clínico) no SNS”. Em Maio de 2006, o Governo assinou o Compromisso com a Saúde , em cujo artigo 21º dispõe expressamente que “ será generalizada com a maior urgência a prescrição médica pela Denominação Comum Internacional do princípio activo (DCI). Sempre que legalmente admissível a substituição, será obrigatória a dispensa, pelas farmácias, do medicamento de preço mais baixo. Se a farmácia não dispensar o mais barato, suportará a diferença entre o custo do mais barato e o custo do medicamento dispensado. Se o doente, por vontade própria, decidir adquirir um medicamento mais caro, deve assinar a receita como comprovativo da sua decisão e suportará, nesse caso, o diferencial de custo”. Recorde-se, inclusivamente, o discurso do próprio Primeiro-Ministro no Parlamento, em 26 de Maio de 2006: «Srs. Deputados, em quinto lugar, vamos adoptar um conjunto de medidas destinadas a reduzir os custos desnecessários que são suportados pelos utentes na compra de medicamentos. Será finalmente implementada a distribuição de medicamentos em unidose, será generalizada a regra da prescrição por Denominação Comum Internacional do princípio activo (…)». Apesar da urgência proclamada e prometida, entre a Primavera de 2005 e a Primavera de 2010, o Governo Socialista nada alterou ao regime de prescrição em vigor. Ora, nestes cinco anos, Portugal podia e devia ter alargado o seu mercado de genéricos. Actualmente, e de acordo com os dados disponibilizados pelo Infarmed, a nossa quota de mercado de genéricos situa-se nos 19,38% no que diz respeito a percentagem de vendas a PVP e situa-se nos 17,35% no que diz respeito ao número de embalagens (dados relativos a Janeiro de 2010). De qualquer modo, estão ambos muito distantes das quotas na Dinamarca (68%), Reino Unido (65%), Alemanha (55%), Holanda (50%) ou Suécia (45%). Nestes cinco anos, Portugal podia e devia ter alcançado um mercado de genéricos mais transparente, com mais concorrência e com preços mais acessíveis. Segundo os estudos mais recentes do Infarmed, Portugal é o único país da UE, no qual a quota de mercado de genéricos em valor ( cerca de 19% ) é superior à sua quota em volume de vendas (os já referidos 17,35%). Nestes cinco anos, o Governo poderia e deveria ter levado mais portugueses a pagarem menos pelos seus medicamentos. Refira-se que, num país como Portugal e num contexto de crise como a que vivemos, a diferença de preços entre medicamentos de marca e genéricos não é negligenciável para o doente e não é negligenciável para o Estado: os genéricos custam em média menos 35% que o medicamento de marca. Refira-se, a título de exemplo, que um medicamento de marca contra o colesterol custa 45,50 euros; já o genérico equivalente custa cerca de metade, 26,00 euros. O mesmo se constata com os anti-hipertensores, outro tipo de medicamentos muito corrente entre os mais idosos: o medicamento de marca custa 43,00 euros, enquanto o genérico se fica pelos 20,00 euros. Também para o Estado esta poupança é decisiva, considerando que, segundo dados do Infarmed, o mercado total de medicamentos em 2009 foi de cerca de 3.322 milhões de euros, em grande parte suportados pelo Estado através das comparticipações. A recente entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, veio reforçar a necessidade urgente de prescrição generalizada por DCI. O artigo 19º, n.º 2, estabelece que a comparticipação do Estado no preço dos medicamentos para pensionistas cujo rendimento anual não exceda 14 vezes o valor do indexante de apoios sociais é de 100% em todos os escalões, para os medicamentos cujos preços de venda ao público correspondam a um dos cinco preços mais baixos do grupo homogéneo, desde que iguais ou inferiores ao preço de referência desse grupo. Em suma, o Estado garante a estes beneficiários mais carenciados uma comparticipação de 100%, desde que o preço de venda ao público (PVP) desse medicamento se encontre entre os cinco PVP mais baixos para esse tipo de medicamento. Anteriormente, o Estado assegurava a estes utentes um comparticipação de 100% para qualquer medicamento genérico. Ora, desde a entrada em vigor deste diploma a 1 de Junho de 2010, muitos pensionistas que se têm confrontado com uma situação injusta e inaceitável: ao apresentarem na farmácia a prescrição de um medicamento genérico de marca que, até ao dia 1 de Junho, beneficiava de uma comparticipação total, é-lhe solicitado o pagamento correspondente ao escalão “normal” de comparticipação desse medicamento. Ou seja, basta que o médico tenha prescrito um medicamento – ainda que genérico – cujo PVP não se enquadre no novo regime especial de comparticipação, para que esse utente – pensionista e com rendimentos abaixo dos 419 Euros (De acordo com IAS actual) – perca a comparticipação de 100% a que tem direito. Com a prescrição por DCI, o utente do regime especial poderá sempre requerer junto do farmacêutico que lhe dispense um medicamento, de grupo homogéneo, abrangido pela comparticipação a 100%. Todos temos, pois, a ganhar com um maior e mais transparente mercado de genéricos. O alargamento da prescrição por Denominação Comum Internacional deve, no entanto, ser feita com a segurança necessária, dentro da legalidade, com grande escrutínio e sem prejuízo da responsabilidade última do médico prescritor pelo seu acto. A política do medicamento deste Governo, porém, tem sido errática e contraditória: demoraram três anos a aplicar o sistema de preços de referência; retiraram, em 2005, a majoração da comparticipação dos genéricos, para em 2009 a repor parcialmente. Quando o Primeiro-Ministro disse que ia duplicar as comparticipações dos medicamentos genéricos para os idosos com rendimentos iguais ou inferiores ao Salário Mínimo Nacional, esqueceu- se do essencial: que, primeiro, seria necessário alargar o número de prescrições por DCI, e que seria necessário aumentar o número de receitas que permitam genéricos, sob pena dessa medida anti-crise não ter qualquer efeito, o que veio a verificar-se. Impõe-se, portanto, uma alteração urgente ao regime legal das prescrições de medicamentos em vigor, constante do Decreto-Lei n.º 271/2002, de 2 de Dezembro, do Decreto-Lei n.º 76/2006, de 30 de Agosto, que conduza a um modelo de receita médica que, com segurança, legalidade e transparência, assegure aos utentes: - maior liberdade de escolha; - escolhas mais informadas e criteriosas; - eficácia máxima no tratamento; - custos mais reduzidos. Alteração, aliás, defendida pelo Dr. António Arnaut ao afirmar que a actual legislação “ está mal” e que o utente tem direito a um escolha esclarecida. O CDS revê-se nas suas exactas palavras quando afirma que tal mudança da lei deve ocorrer “ com ponderação e em diálogo entre o Ministério da Saúde e a Ordem dos Médicos ”, pois estamos perante dois direitos potencialmente em conflito: “ o direito dos médicos à liberdade de prescrição e o direito dos utentes de escolherem o fármaco mais barato ”. Convém, ainda, lembrar que a prescrição por DCI há muito que é uma realidade em meio hospitalar. Acresce que, de acordo com o fundador do SNS, “ se o genérico tem o mesmo princípio activo [que o medicamento original] e está à venda é porque tem o mesmo valor terapêutico e foi autorizado pelo Infarmed [autoridade do medicamento] para estar no mercado”. No entanto, será necessário salvaguardar as situações em que o mesmo princípio activo não garante a mesma eficácia no tratamento. Assim, é fundamental garantir que a justificação técnica dada pelo médico prescritor possa prevalecer. Pelo exposto, ao abrigo das disposições constitucionais e regimentais aplicáveis, os Deputados abaixo assinados, do Grupo Parlamentar do CDS-PP, apresentam o seguinte Projecto de Lei: É aprovado o regime de generalização de prescrição por Denominação Comum Internacional (DCI), nos termos do artigo 21º do Compromisso com a Saúde: Artigo 1º Generalização da prescrição por Denominação Comum Internacional 1. Até ao dia 01 de Setembro de 2010, deverá estar generalizada a prescrição de medicamentos por Denominação Comum Internacional (DCI) ou pelo nome genérico. 2. Para efeitos do disposto no número anterior, a prescrição de medicamentos é feita pela DCI ou pelo nome genérico, seguida da dosagem, da forma farmacêutica e da posologia. 3. O médico só poderá prescrever medicamentos com a indicação da marca ou do nome do titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), quando proceda a uma justificação técnica precisa e fundamentada na própria receita. 4. Nas vendas em ambulatório de medicamento prescrito por DCI ou pelo nome genérico, o farmacêutico ou seu colaborador deverão dispensar o medicamento de PVP igual ou inferior ao preço de referência, salvo justificação relevante. 5. A prescrição pode ser feita de forma manual ou electrónica, devendo os respectivos formulários ser adaptados até à data referida no número 1. 6. O Governo deverá regulamentar no prazo de 60 dias após a aprovação do presente diploma: a) Os termos em que pode ser feita a justificação técnica da prescrição pela marca ou pelo titular de AIM; b) Os termos em que pode ser feita a justificação pelo farmacêutico para não dispensa do medicamento menos dispendioso; c) A forma de avaliação das justificações técnicas e das justificações para não dispensa do medicamento menos dispendioso; d) O novo modelo de receita médica, incluindo espaço para justificação técnica precisa e fundamentada pelo médico, para a justificação para não dispensa do medicamento menos dispendioso pelo farmacêutico e para a declaração de responsabilidade por troca pelo utente. Artigo 2º Regime de comparticipação 1. Quando o médico prescrever medicamento de marca ou indicar na receita o titular de AIM, justificando tecnicamente a sua opção em conformidade com a regulamentação a publicar, o doente terá direito à comparticipação calculada sobre o PVP desse medicamento e não sobre o preço de referência. 2. Na situação prevista no número anterior, o utente poderá, em todo o caso, assumir a troca por medicamento genérico de grupo homogéneo, mediante declaração de assunção de responsabilidade por essa troca, tendo, assim, direito à comparticipação correspondente. 3. Quando a prescrição é feita por DCI ou nome genérico e o doente optar por medicamento de marca, ainda que exista medicamento genérico menos dispendioso, deverá declarar na receita a sua opção, assinando a respectiva declaração. 4. Na situação prevista no número anterior, a comparticipação do Estado será calculada em função do preço de referência, suportando o doente o diferencial entre o preço de referência e o PVP do medicamento de marca. 5. Se for dispensado pela farmácia um medicamento de marca ou genérico mais dispendioso que o preço de referência, a farmácia será responsável pelo diferencial entre o preço de referência e o PVP do medicamento de marca ou do genérico mais dispendioso, salvo justificação relevante, nos termos do artigo anterior. Artigo 3º Entrada em vigor A presente Lei entra em vigor no dia 01 de Setembro de 2010. Palácio de São Bento, 25 de Junho de 2010. Os Deputados,