Implementação de medidas para diminuir o tempo de decisão sobre pedidos de preço e de comparticipação de medicamentos genéricos.

8 | II Série A - Número: 103 | 21 de Junho de 2010 Artigo 1.º Objecto O presente diploma procede à alteração da Lei n.º 19/2003, de 20 de Junho, que estabeleceu o regime de financiamento dos partidos políticos e das campanhas eleitorais, excluindo da subvenção pública para as campanhas eleitorais, as despesas efectuadas com a concepção, produção e afixação de estruturas, cartazes e telas. Artigo 2.º Alteração à Lei n.º 19/2003, de 20 de Junho O artigo 18.º da Lei n.º 19/2003, de 20 de Junho, na sua redacção actual, passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 18.º Repartição da subvenção 1 — (») 2 — (») 3 — (») 4 — (») 5 — Não se consideram para efeitos de atribuição da subvenção as despesas efectuadas com a concepção, produção e afixação de estruturas, cartazes e telas que se destinam à utilização ma via pública. 6 — (antigo 5.º) — Eliminado.» Artigo 3.º Entrada em vigor A presente lei entra em vigor no dia imediato ao da sua publicação. Assembleia da República, 6 de Julho de 2010. Os Deputados do CDS-PP: Pedro Mota Soares — Paulo Portas — Nuno Magalhães — João Rebelo — Abel Baptista — Teresa Caeiro — Hélder Amaral — João Pinho de Almeida — Telmo Correia — Artur Rêgo — Cecília Meireles — Altino Bessa — Michael Seufert — Raúl de Almeida — José Manuel Rodrigues — João Serpa Oliva — Assunção Cristas — Isabel Galriça Neto — Filipe Lobo d' Ávila — Pedro Brandão Rodrigues. ——— PROJECTO DE LEI N.º 316/XI (1.ª) IMPLEMENTAÇÃO DE MEDIDAS PARA DIMINUIR O TEMPO DE DECISÃO SOBRE PEDIDOS DE PREÇO E DE COMPARTICIPAÇÃO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS Exposição de motivos A Comissão Europeia adoptou, em 8 de Julho de 2009, o Relatório Final sobre a Concorrência no Sector Farmacêutico. De acordo com este relatório, a entrada de medicamentos genéricos é, em geral, lenta e tardia. Nos 17 Estados-membros analisados (incluindo Portugal), os cidadãos esperam, em média, mais de 7 meses após a patente do medicamento original ter expirado, para terem acesso a medicamentos genéricos mais baratos. Cada mês de atraso na introdução de genéricos significa custos evitáveis para os doentes, para o Estado e para os contribuintes. O inquérito da Comissão Europeia ao sector aponta, como causas deste atraso, as práticas das empresas farmacêuticas detentoras dos medicamentos originais, mas também outros factores como omissões nas legislações nacionais. Assim, o relatório insta os Estados-membros a introduzir medidas legais para assegurar o acesso dos doentes aos medicamentos genéricos mais baratos, imediatamente após a patente do medicamento original ter expirado. Em concreto, a Comissão recomendou a implementação das

Grupo Parlamentar PROJECTO DE LEI N.º 316/XI IMPLEMENTAÇÃO DE MEDIDAS PARA DIMINUIR O TEMPO DE DECISÃO SOBRE PEDIDOS DE PREÇO E DE COMPARTICIPAÇÃO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS Exposição de motivos A Comissão Europeia adoptou, em 8 de Julho de 2009, o Relatório Final sobre a Concorrência no Sector Farmacêutico. De acordo com este relatório, a entrada de medicamentos genéricos é, em geral, lenta e tardia. Nos 17 Estados Membros analisados (incluindo Portugal), os cidadãos esperam, em média, mais de 7 meses após a patente do medicamento original ter expirado, para terem acesso a medicamentos genéricos mais baratos. Cada mês de atraso na introdução de genéricos significa custos evitáveis para os doentes, para o Estado e para os contribuintes. O inquérito da Comissão Europeia ao sector aponta, como causas deste atraso, as práticas das empresas farmacêuticas detentoras dos medicamentos originais, mas também outros factores como omissões nas legislações nacionais. Assim, o relatório insta os Estados membros a introduzir medidas legais para assegurar o acesso dos doentes aos medicamentos genéricos mais baratos, imediatamente após a patente do medicamento original ter expirado. Em concreto, a Comissão recomendou a implementação das medidas consideradas necessárias para acelerar os procedimentos de aprovação de medicamentos genéricos, nomeadamente, a concessão imediata do preço e do estatuto de comparticipação, 2 sempre que o medicamento original também seja comparticipado, ou, pelo menos, a diminuição dos tempos necessários para a aprovação do preço e da comparticipação. Em Portugal, a avaliação dos pedidos de preço e de comparticipação é feita em separado, respectivamente, pela Direcção-Geral das Actividades Económicas (DGAE) e pelo Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED). No entanto, e em particular no caso dos medicamentos genéricos, os critérios para fixação do preço e atribuição da comparticipação são muito semelhantes, pelo que estando duas entidades envolvidas, tal significa uma clara e desnecessária duplicação de recursos. Acresce que o INFARMED é a entidade responsável pela centralização e divulgação da informação sobre preços e comparticipações e também pela conformidade dos preços praticados (face aos aprovados), em sede de inspecção. Para ir ao encontro das recomendações da Comissão Europeia, no sentido de diminuir o tempo para acesso aos medicamentos genéricos, importa proceder à alteração do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, e do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, diminuindo o tempo necessário para a fixação da comparticipação e concentrando no INFARMED a responsabilidade de avaliação e aprovação dos pedidos de preço e de comparticipação de medicamentos de uso humano. Assim, nos termos constitucionais e regimentais aplicáveis, as Deputadas e os Deputados do Bloco de Esquerda, apresentam o seguinte Projecto de Lei: Artigo 1.º Objecto O presente diploma concentra no INFARMED a responsabilidade da fixação do preço e da atribuição da comparticipação dos medicamentos de uso humano e diminui o prazo de decisão sobre os pedidos de preço e de comparticipação de medicamentos genéricos. Artigo 2.º Alteração ao Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março Os artigos 4.º e 15.º do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, passam a ter a seguinte redacção: 3 «Artigo 4.º (…) 1 - Compete ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) fixar os preços dos medicamentos abrangidos pelo presente decreto-lei e regular os preços dos medicamentos comparticipados ou a comparticipar, nos termos do regime jurídico de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos. 2 - É considerado preço máximo o preço de venda ao público fixado pelo INFARMED ao abrigo do presente diploma. 3 - Eliminado. Artigo 15.º (…) 1 - As matérias previstas nos artigos 6.º, 7.º e 9.º a 11.º, bem como os procedimentos necessários à implementação deste decreto-lei, são regulamentadas por portaria do Ministro da Saúde. 2 - Eliminado.” Artigo 3.º Aditamento ao Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março É aditado o artigo 4.º-A ao Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, com a seguinte redacção: “Artigo 4º-A Autorização inicial dos preços 1 - Os preços fixados pelo INFARMED, nos termos dos artigos 6.º e 9.º, podem ser praticados pelos titulares das AIM, ou os seus representantes legais, após recepção das respectivas comunicações. 2 - Na falta de qualquer comunicação por parte do INFARMED, consideram-se tacitamente autorizados os preços propostos pelo requerente no prazo de 30 dias, contados a partir da data de recepção do pedido.” 4 Artigo 4.º Alteração ao Anexo I do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio Os artigos 7.º e 11.º do Anexo I do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, passam a ter a seguinte redacção: “Artigo 7.º (…) 1 - O titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento pode pedir a comparticipação, em simultâneo com o pedido de preço ou após a obtenção do preço, mediante pedido dirigido ao membro do Governo responsável pela área da saúde ou ao INFARMED, I. P., quando haja lugar à delegação prevista no n.º 2 do artigo 2.º do presente regime geral. 2 - O pedido deve ser acompanhado de comprovativo do preço autorizado, quando este já tenha sido fixado, das indicações terapêuticas e outros elementos considerados úteis à apreciação do processo, nomeadamente informação de natureza técnico-científica sobre o medicamento que evidencie a sua eficácia e efectividade para as indicações terapêuticas reclamadas. 3 - (…). 4 - (…). Artigo 11.º (…) 1 - A decisão é proferida no prazo de 90 dias a contar da recepção do pedido previsto no artigo 7.º, sendo este prazo reduzido para 30 dias quando diga respeito a medicamentos genérico. 2 - Sempre que a comparticipação do medicamento seja requerida em simultâneo com o preço, o prazo referido no número anterior é prorrogado por 60 ou 15 dias, consoante se trata de medicamentos em geral ou genéricos. 3 - Anterior número 2. 4 - Anterior número 3.” 5 Artigo 5.º Entrada em vigor O presente diploma entra em vigor 90 dias após a sua publicação. Assembleia da República, 16 de Junho de 2010. As Deputadas e os Deputados do Bloco de Esquerda,