Projeto-Resolução n.º 803/XV/1ª
Recomenda ao Governo que garanta o acesso ao tratamento com a substância ativa
niraparib a todas as mulheres com indicação clínica para este tratamento
Exposição de motivos
O cancro do ovário é uma doença oncológica com prevalência significativa em Portugal,
e representa atualmente um desafio para o sistema de saúde pois afeta a vida de muitas
mulheres no nosso país.
Na Europa, 10.000 por cada 100.000 mulheres são diagnosticadas com cancro do ovário
todos os anos, e é a 5 ª causa de morte, a seguir ao cancro da mama, pulmão, cancro
colorretal e cancro do pâncreas. Embora não seja um dos cancros mais comuns entre as
mulheres, é importante destacar que este tipo de cancro possui uma alta taxa de
mortalidade.
Em Portugal, segundo os dados do Registo Oncológico Nacional referentes a 2019 1, que
reflete a realidade epidemiológica do cancro em Portugal, ocorreram cerca de 501 novos
casos de cancro do ovário. Afeta maioritariamente mulheres pós -menopáusicas, com
idades superiores a 50 anos, e é a 7ª causa de morte entre mulheres portuguesas2.
O cancro do ovário é muitas vezes diagnosticado em estadios de evolução avançados
devido à falta de sintomas específicos e ao fato de que os sintomas iniciais podem ser
confundidos com outras condições, levando as doentes a desvalorizá-los. Este facto que
conduz ao diagnóstico tardio, resulta posteriormente em desafios no tratamento eficaz
e numa redução na taxa de sobrevivência das doentes. Segundo o médico especialista Dr.
Henrique Nabais, da Sociedade Portuguesa de Ginecologia, “oito em cada dez casos são
detetados em estado avançado”3.
1 Cfr. Registo Oncológico Nacional-2019 Pág. 57
2 Cfr.Cancro-online.pt
3 Cfr. Noticias ao Minuto - cancro-do-ovario-morrem-muitas-mulheres-mais-de-400-por-ano
O estadiamento do cancro do ovário é essencial para determinar a extensão da doença e
orientar o plano de tratamento. O sistema de estadiamento mais comumente utilizado é
o sistema FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia), que classifica o
cancro do ovário em quatro estadios4 principais:
Estadio I: Neste est adio, o cancro está restrito aos ovários , e divide -se em dois
sub-estadios, “IA” quando tumor está limitado a um ou ambos os ováriose o sub-
estadio “IB”, se também estiver presente na superfície externa dos ovários.
Estadio II: Neste estadio, envolve um ou ambos os ovários, além de estender -se
às estruturas adjacentes, como o útero, trompas de Falópio ou outros tecidos
pélvicos.
Estadio III: classifica-se quando se espalhou para além da região pélvica afetando
órgãos intra-abdominais. Também este se subdivide em três sub-estadios, “IIIA”,
“IIIB” e “IIIC”, quando o cancro está presente no revestimento abdominal ,
diafragma e gânglios linfáticos regionais, respetivamente.
Estadio IV : o estadio mais avançado envolve a disseminação de células
cancerígenas em órgãos distantes, como o fígado, pulmões ou outros órgãos fora
da cavidade abdominal. O sub -estadio “IVA” indica envolvimento do baço,
enquanto o “IVB” se refere a metástases em outros órgãos.
Atentamos aos dados da sobrevivência por cancro do ovário, que são consideravelmente
diferentes consoante o estadio da doença:
Na doença localizada (estadios I-III), a sobrevivência aos 5 anos é de 50%,
Na doença metastizada (estádio IV) a sobrevivência é de apenas 15%.
A deteção precoce do cancro do ovário continua a ser um desafio significativo, pois a taxa
de morta lidade associada a esta doença permanece alta. Infelizmente, os testes
disponíveis atualmente apresentam limitações em termos de sensibilidade e
especificidade, o que significa que ainda continuamos sem um método eficaz de rastreio5.
4 Cfr. Estadios
5 Crf. Mota F. Compêndio de ginecologia oncológica. LIDEL. 2012;259-87.
Acresce referir que o cancro do ovário é considerado o cancro ginecológico com maior
taxa de mortalidade em Portugal. Segundo a Associação Movimento Oncológico
Ginecológico, estima-se que ocorram em média 600 novos casos por ano, dos quais 3806
resultam em mortes diretamente relacionadas com esta doença.
Esta alta taxa de mortalidade sublinha a importância de aprimorarmos as estratégias de
diagnóstico precoce bem como o acesso a tratamentos mais eficazes que permitam
melhorar a sobrevivência das doentes.
A importância de testes genéticos é também de ressaltar, isto porque 15 a 20% dos
cancros do ovário estão associados a uma mutação genética hereditária, sendo que “ os
genes mais frequentemente associados são os BRCA1 e BRCA2 ”7, que elevam o risco de
poder desenvolver cancro do ovário em 53% e 25%, respetivamente.
Uma doente que tenha cancro do ovário avançado diagnosticado, é habitualmente
submetida a uma cirurgia seguida de quimio terapia e esta por sua vez seguida de
terapêuticas de manutenção. Aproximadamente 20% dasdoentes entram numa primeira
remissão e ficam curadas, mas 80% acabam por recair nos primeiros 3 anos. Assim,
seguidamente a uma primeira recaída vão sempre existir novas recaídas que conduzem
inevitavelmente à mortalidade elevada.
Os inibidores da PARP (iPARP), são medicamentos que inibem uma enzima envolvida na
reparação do DNA . Inicialmente foram considerados eficazes apenas em doentes com
mutação genética BRCA, porém atualmente , diversos estudos revelaram que mesmo
doentes sem essa mutação também respondem positivamente a estes fármacos.
Existem vários iPARP, já aprovados pela Food and Drug Administration dos Estados
Unidos da América (FDA) e Agência Europeia do Medicamento ( EMA). As linhas
orientadoras da Sociedade Europeia de Oncologia, são claras e remetem para 3 hipóteses
de tratamento de manutenção após uma primeira linha de quimioterapia, sendo eles:
6 Cfr. MOG-Associação Movimento Oncológico Ginecológico
7 Cfr. Guia_Cancro_Ovario, outubro de 2022, MOG, Pág. 7
Olaparib - aprovado pela FDA, EMA e pelo Infarmed para doentes com mutação
BRCA, que representam 10-15% do universo dos casos;
Olaparib conjugado com Bevacizumab, aprovado pela FDA, EMA, recomendado
para 50% dos casos, porém ainda sem aprovação do Infarmed;
Niraparib, aprovado pela FDA e EMA, recomendado para 100% dos casos, que
respondem positivamente independentemente das eventuais condições de
mutação genética, também este sem aprovação do Infarmed.
Note-se assim, que em Portugal, infelizmente, apenas 10 a 15% das doentes com cancro
do ovário, têm acesso ao tratamento de manutenção em primeira linha com um inibidor
da PARP, o Olaparib, o que significa que 85% das mulheres fica m excluídas desta
possibilidade e com a sua esperança de vida muito reduzida.
Para estes restantes casos, que na verdade representam a larga maioria, o médico pode
considerar que uma opção de tratamento não financiada e indisponível no Serviço
Nacional de Saúde (SNS) seja benéfica , e solicitar uma Autorização de Utilização
Excecional (AUE) ao Infarmed, para doentes sem mutação BRCA. Lamentavelmente, o
Infarmed tem indeferido esses pedidos, argumentando que as doentes não estão em
risco imediato de vida , mesmo conhecida a evidência clínica de que 85% das mulheres
com cancro do ovário irão acabar por ter uma recidiva, e não resistir aos cinco anos
subsequentes.
Este facto, constitui uma enorme desigualdade de acesso, diferenciando mulheres com
mutações genéticas específicas das restantes. Esta disparidade também cria uma divisão
entre aquelas que têm recursos económicos para aceder ao tratamento no setor privado
e as que dependem exclusivamente do Serviço Nacional de Saúde.
A maioria das doentes portuguesas fica assim privada de aceder a fármacos de
reconhecido valor terapêutico, prática corrente na maioria dos países da União Europeia,
facto que indigna os cidadãos. Prova disso é o resultado da Petição Nº 150/XV/18 , que
deu entrada em maio com mais de 15.670 assinaturas.
O CHEGA entende que o Governo deve promover o acesso da população não só a
medidas de prevenção, mas também a terapêu ticas inovadoras, bem como garantir a
equidade no acesso aos tratamentos objetivando uma maior e melhor longevidade de
todas estas mulheres , motivo pelo qual sublinhamos as palavras da 1ª peticionária,
Cláudia Pinheiro de Figueiredo Biscaya Fraga:
“As mulheres com cancro do ovário, suas famílias e cuidadores não podem esperar mais.
Vivem verdadeiras corridas contra o tempo, em que todos os dias contam. Falamos de
mães, filhas, esposas, irmãs, mulheres, pilares das suas famílias e das comunidades em
que se inserem” 9.
Assim, ao abrigo das disposições constitucionais e regimentalmente aplicáveis, os
Deputados do Grupo Parlamentar do CHEGA, recomendam ao Governo que:
Em articulação com o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de
Saúde garanta o acesso universal ao tratamento de manutenção de primeira linha para
todas as mulheres com cancro do ovário , de acordo com prescrição médica,
independentemente da sua condição genética.
Assembleia da República, 27 de junho de 2023
Os Deputados do Grupo Parlamentar do CHEGA,
8 Cfr. Detalhe Petição n.º150/XV/1ª
9 Cfr. Detalhe Petição n.º150/XV/1ª
André Ventura - Bruno Nunes - Diogo Pacheco de Amorim - Filipe Melo - Gabriel Mithá
Ribeiro - Jorge Galveias - Pedro Frazão - Pedro Pessanha - Pedro Pinto - Rita Matias - Rui
Afonso - Rui Paulo Sousa
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Publicação — DAR II série A — 37-42 — 27/06/2023
27 DE JUNHO DE 2023
c) Reforce a articulação entre os níveis de cuidados de saúde primários e diferenciados, por forma a
garantir a continuidade dos cuidados prestados à população e a melhorar a eficiência e a qualidade do SNS;
d) Fomente a avaliação da prestação de cuidados com base nos resultados e ganhos em saúde
concretamente alcançados e com recurso a indicadores de desempenho;
e) Reforce a disponibilização da inovação tecnológica e digital que apresente ganhos comprovados para
os doentes, designadamente no domínio da cirurgia robótica, fazendo-a acompanhar da necessária
contratação e formação de recursos humanos;
f) Aposte na digitalização no setor da saúde, aumentando a interoperabilidade de dados e facilitando a sua
recolha e processamento analítico, promovendo ainda, sempre que possível, a desmaterialização dos
processos clínicos, através da criação do processo clínico único, e o investimento na monitorização remota de
pacientes e na telemedicina, utilizando a inteligência artificial na gestão dos cuidados de saúde e como auxiliar
na intervenção clínica;
g) Aprofunde a literacia digital dos cidadãos em saúde, bem como das competências digitais dos
profissionais de saúde;
h) Promova a criação de uma agência de dados em saúde, dotando-a de capacidade tecnológica capaz de
proceder à recolha e processamento analítico dos dados em saúde, dos setores público, privado e social,
recorrendo à inteligência artificial e ao blockchain que permitam maximizar as potencialidades da gestão de
informação na saúde e do apoio à atividade clínica, assegurando sempre a proteção absoluta dos dados, e
permitindo em todo o momento o controlo e acesso a informações pessoais por parte de cada utente do
sistema de saúde;
i) Execute o investimento que se comprometeu a realizar no SNS em 2023, ao abrigo do disposto na Lei
n.º 24-D/2022, de 30 de dezembro;
j) Valorize os trabalhadores médicos dos estabelecimentos e serviços do SNS, designadamente pela
inclusão, no cálculo das respetivas remunerações, de uma retribuição em função da produção realizada e dos
ganhos em saúde obtidos;
k) Crie um grupo de trabalho composto por representantes do setor público, convencionado e privado de
saúde, com vista ao levantamento e publicação de uma carta de saúde, enquanto base de dados dinâmica e
permanentemente atualizada de infraestruturas e equipamentos alocados à prestação de cuidados e serviços
de saúde existentes em Portugal continental, independentemente da natureza jurídica e localização
geográfica.
Palácio de São Bento, 26 de junho de 2023.
As Deputadas e os Deputados do PSD: Joaquim Miranda Sarmento — Rui Cristina — Pedro Melo Lopes —
Fátima Ramos — Fernanda Velez — Guilherme Almeida — Helga Correia — Hugo Patrício Oliveira — Jorge
Salgueiro Mendes — Miguel Santos — Mónica Quintela — Patrícia Dantas — Inês Barroso — João Dias
Coelho.
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PROJETO DE RESOLUÇÃO N.º 803/XV/1.ª
RECOMENDA AO GOVERNO QUE GARANTA O ACESSO AO TRATAMENTO COM A SUBSTÂNCIA
ATIVA NIRAPARIB A TODAS AS MULHERES COM INDICAÇÃO CLÍNICA PARA ESTE TRATAMENTO
[Texto inicial]
Exposição de motivos
O cancro do ovário é uma doença oncológica com prevalência significativa em Portugal, e representa