Recomenda ao Governo criação de um modelo de importação emergencial de medicamentos

13 DE MARÇO DE 2023 25 PROJETO DE RESOLUÇÃO N.º 546/XV/1.ª RECOMENDA AO GOVERNO CRIAÇÃO DE UM MODELO DE IMPORTAÇÃO EMERGENCIAL DE MEDICAMENTOS Exposição de motivos A falta de medicamentos em Portugal é um problema com enorme impacto na qualidade de vida dos doentes e apesar de não ser um problema recente, tem-se agravado nos últimos tempos. Existem situações onde a substituição do medicamento não é possível e quando isso acontece pode gerar-se uma descompensação aguda e o estado de saúde do doente pode agravar-se. Segundo noticiado pelos órgãos de comunicação social, em setembro de 2022, registaram-se 7,5 milhões de embalagens de medicamentos em falta, mais 14 % do que em agosto e mais 114 % do que no mesmo período do ano passado.1 Sendo que Bragança é o distrito onde mais faltam medicamentos, 98 % das farmácias relataram falhas de abastecimento, seguindo-se Vila Real, Castelo Branco, Braga e Madeira, regiões acima dos 80 %. De entre as classes mais afetadas temos antidiabéticos orais e injetáveis, anti-hipertensores, como é o caso do Inderal® que não tem substituto e esteve vários meses esgotado, diuréticos, ansiolíticos e antidepressivos, fármacos para a hipercolesterolémia, distúrbios da motilidade gastrointestinal, antiespasmódicos, anti asténicos, corticóides, entre muitos outros. Há doentes que viajam para Espanha com a receita em papel para aviar muitos destes medicamentos e em outras situações as farmacêuticas estão desinteressadas da produção de medicamentos mais baratos com margens baixas, cujos custos de produção não compensam.2 Ao todo, são mais de 858 medicamentos em situação de rutura em Portugal e 33 não têm alternativa no mercado.3 A atual guerra na Ucrânia, aliada à escalada do custo da energia e das matérias-primas são as principais causas apontadas para esta rutura crescente de stock de medicamentos, contudo existem outras como a aplicação de quotas de abastecimento por parte dos fabricantes em que se privilegia o fornecimento de uns mercados em detrimento de outros, assim como questões de fabrico ou a deslocalização da produção para fora da Europa. Portugal não é único país afetado pela falta de medicamentos, no entanto, outros países têm tomado medidas concretas quanto a esta situação. Ao abrigo do artigo 5.º da Diretiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano4, vários países da UE implementaram sistemas de importação emergencial de medicamentos em falta. Alguns países foram mais longe, desenvolvendo soluções inovadoras para assegurar que a importação emergencial se processa com a máxima celeridade. Em Portugal, estão previstos alguns mecanismos de importação excecional — que, recorde-se é diferente da importação paralela regular, dado o seu carácter urgente —, nomeadamente através das Autorizações de Utilização Excecional (AUE), nas suas diferentes tipologias, ou das autorizações de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR). Países como a Alemanha, Hungria, Países Baixos, Chipre, Irlanda ou Lituânia, onde 1,23 % do total do mercado farmacêutico já tem origem na importação emergencial, são exemplos de sucesso deste mecanismo, já que desde a sua implementação estes medicamentos passaram a estar disponíveis. Na maioria dos exemplos dados, os países fazem-no através do recurso a uma interpretação extensiva do artigo 5.º da Diretiva 2001/83/CE e, no caso da Hungria, um dos países da União Europeia que tem dos mais desenvolvidos sistemas de importação emergencial de medicamentos em falta, através das chamadas «autorizações de quota», através das quais os distribuidores importam lotes dos medicamentos que estão incluídos na lista oficial de produtos temporariamente em falta elaborada pelo próprio regulador. Em termos práticos e com o objetivo de repor rapidamente os stocks, o regulador húngaro emite, a pedido do distribuidor, uma autorização para a importação de uma determinada quantidade da quota necessária para a reposição do 1 Notícia TVI/CNN: há centenas de medicamentos em falta nas farmácias – CNN Portugal (iol.pt) 2 Estes são os medicamentos em falta nas farmácias portuguesas – Watch (msn.com) 3 Situação de rutura. Faltam mais de 800 medicamentos (rtp.pt) 4 EUR-Lex – 32001L0083 – EN – EUR-Lex (europa.eu)

13 DE MAIO DE 2023 23 Sr.as Deputadas, estamos a falar de um papel no para-brisas. Ganhem juízo! Aplausos da IL. A Sr.ª Sofia Matos (PSD): — Ganha juízo, tu! A Sr.ª Presidente (Edite Estrela): — Antes de passar ao ponto seguinte da nossa ordem do dia, aproveito para fazer um apelo às Sr.as e Srs. Deputados para não ultrapassarem o seu tempo no uso da palavra. Tenho feito um esforço para não interromper os oradores e as oradoras, mas tem havido abusos que não devem prosseguir. Vamos, então, passar ao ponto três da nossa ordem do dia, que consta da discussão, na generalidade, dos Projetos de Lei n.os 568/XV/1.ª (BE) — Mitigar a rutura de medicamentos em Portugal através de produção feita pelo Laboratório Nacional do Medicamento, 447/XV/1.ª (BE) — Assegura o acesso a medicamentos, óculos, aparelhos auditivos e próteses dentárias através da sua comparticipação, 525/XV/1.ª (PCP) — Regime de comparticipação de medicamentos, dispositivos médicos e suplementos para alimentação entérica e parentérica, 746/XV/1.ª (PCP) — Regime de apoio financeiro para aquisição de óculos e lentes, próteses dentárias, aparelhos auditivos e calçado ortopédico, 748/XV/1.ª (PAN) — Fixa as condições em que o Laboratório Nacional do Medicamento pode produzir medicamentos em situação de rotura ou altamente onerosos, 749/XV/1.ª (PAN) — Alarga os beneficiários dos benefícios adicionais de saúde e garante a comparticipação da aquisição de aparelhos auditivos e de material ortopédico, alterando o Decreto-Lei n.º 252/2007, de 5 de julho, 750/XV/1.ª (PAN) — Possibilita a recuperação do IVA das aquisições de material ou equipamento médico pelas IPSS, alterando o Decreto-Lei n.º 84/2017, de 21 de julho, e dos Projetos de Resolução n.os 546/XV/1.ª (CH) — Recomenda ao Governo a criação de um modelo de importação emergencial de medicamentos, 561/XV/1.ª (PCP) — Reforço da capacidade e competências do Laboratório Nacional do Medicamento, 612/XV/1.ª (IL) — Pela proximidade no acesso ao medicamento e 613/XV/1.ª (IL) — Pela sustentabilidade no acesso ao medicamento e aos dispositivos médicos. Para apresentar as iniciativas do Bloco de Esquerda, tem a palavra o Sr. Deputado Pedro Filipe Soares. O Sr. Pedro Filipe Soares (BE): — Sr.ª Presidente, Sr.as e Srs. Deputados: Somos assaltados, recorrentemente, por notícias sobre a falta de medicamentos no nosso País. E, enquanto alguns poderiam dizer que é problema da inflação, que resulta da guerra da Ucrânia, que resulta de falhas nas cadeias de abastecimento à escala mundial, decorrentes da pandemia, na verdade, essas notícias já são antigas. Em 2019 havia a notícia de vários milhares, quer de medicamentos, quer de substâncias necessárias para a sua fabricação, que estavam em falta nos mercados nacional e internacional. Sendo certo que para algumas destas falhas há alternativas terapêuticas, muitas vezes essas alternativas terapêuticas acontecem com um aumento de custo, quer para o Serviço Nacional de Saúde, quer, em particular, para os utentes. Ou seja, os mesmos tratamentos passam a ser mais caros para o Estado e passam a ser mais caros para as pessoas, para as famílias. Mas é verdade também, dizem-nos os institutos que lidam com esta matéria, que esta não é a realidade, pois nem sempre o problema é de dinheiro. Há 13 % destas faltas de medicamentos ou de substâncias que têm impactos médios nos utentes e há 3 % destas faltas que têm elevado impacto na saúde dos utentes. Quando falamos de percentagens, convém transformar isto em números absolutos: são centenas de medicamentos que falham, que fazem falta, com um elevado impacto na saúde dos utentes. Quais são as razões para isto acontecer? Há problemas que podem existir, quer na produção, quer na distribuição, e não os ignoramos, mas não é esse o principal grupo de problemas que encontramos. O problema principal é o de que há um jogo da indústria farmacêutica para criar uma dificuldade no acesso ao medicamento e, com isso, a chantagem para, depois, aumentar o preço, para ganhar mais lucro na venda do medicamento. Isso é que é inaceitável! Os lucros deles não podem ser à custa da saúde de todos nós, mas é esse o jogo que está a ser imposto pela indústria farmacêutica.

13 DE MAIO DE 2023 51 De seguida, vamos votar, na generalidade, o Projeto de Lei n.º 447/XV/1.ª (BE) — Assegura o acesso a medicamentos, óculos, aparelhos auditivos e próteses dentárias através da sua comparticipação. Submetido à votação, foi rejeitado, com votos contra do PS, do PSD e do CH, votos a favor do PCP, do BE, do PAN e do L e a abstenção da IL. Passamos à votação, na generalidade, do Projeto de Lei n.º 525/XV/1.ª (PCP) — Regime de comparticipação de medicamentos, dispositivos médicos e suplementos para alimentação entérica e parentérica. Submetido à votação, foi rejeitado, com votos contra do PS e do PSD, votos a favor do CH, do PCP, do BE, do PAN e do L e a abstenção da IL. Segue-se a votação, na generalidade, do Projeto de Lei n.º 746/XV/1.ª (PCP) — Regime de apoio financeiro para aquisição de óculos e lentes, próteses dentárias, aparelhos auditivos e calçado ortopédico. Submetido à votação, foi rejeitado, com votos contra do PS e do PSD e votos a favor do CH, da IL, do PCP, do BE, do PAN e do L. Srs. Deputados, vamos votar, na generalidade, o Projeto de Lei n.º 748/XV/1.ª (PAN) — Fixa as condições em que o Laboratório Nacional do Medicamento pode produzir medicamentos em situação de rotura ou altamente onerosos. Submetido à votação, foi rejeitado, com votos contra do PS, votos a favor do PSD, do CH, do BE, do PAN e do L e abstenções da IL e do PCP. Vamos votar, na generalidade, o Projeto de Lei n.º 749/XV/1.ª (PAN) — Alarga os beneficiários dos benefícios adicionais de saúde e garante a comparticipação da aquisição de aparelhos auditivos e de material ortopédico, alterando o Decreto-Lei n.º 252/2007, de 5 de julho. Submetido à votação, foi rejeitado, com votos contra do PS e do PSD, votos a favor do CH, da IL, do BE, do PAN e do L e a abstenção do PCP. Vamos votar, na generalidade, o Projeto de Lei n.º 750/XV/1.ª (PAN) — Possibilita a recuperação do IVA das aquisições de material ou equipamento médico pelas IPSS, alterando o Decreto-Lei n.º 84/2017, de 21 de julho. Submetido à votação, foi rejeitado, com votos contra do PS e votos a favor do PSD, do CH, da IL, do PCP, do BE, do PAN e do L. Votamos agora, na generalidade, o Projeto de Resolução n.º 546/XV/1.ª (CH) — Recomenda ao Governo criação de um modelo de importação emergencial de medicamentos. Submetido à votação, foi rejeitado, com votos contra do PS e do PCP, votos a favor do PSD e do CH e abstenções da IL, do BE, do PAN e do L. Vamos votar, na generalidade, o Projeto de Resolução n.º 561/XV/1.ª (PCP) — Reforço da capacidade e competências do Laboratório Nacional do Medicamento. Submetido à votação, foi rejeitado, com votos contra do PS, do PSD e da IL e votos a favor do CH, do PCP, do BE, do PAN e do L.

Projeto de Resolução n.º 546/XV/1ª Recomenda ao Governo criação de um modelo de importação emergencial de medicamentos Exposição de motivos A falta de medicamentos em Portugal é um problema com enorme impacto na qualidade de vida dos doentes e apesar de não ser um problema recente, tem -se agravado nos últimos tempos. Existem situações onde a substituição do medicamento não é possível e quando isso acontece pode gerar-se uma descompensação aguda e o estado de saúde do doente pode agravar-se. Segundo noticiado pelos órgãos de comunicação social, em setembro de 2022 registaram-se 7,5 milhões de embalagens de medicamentos em falta, mais 14% do que em agosto e mais 114% do que no mesmo período do ano passado.1 Sendo que Bragança é o distrito onde mais faltam medicamentos, 98% das farmácias relataram falhas de abastecimento, seguindo-se Vila Real, Castelo Branco, Braga e Madeira, regiões acima dos 80%. De entre as classes mais afetadas temos antidiabéticos orais e injetáveis, anti hipertensores, como é o caso do Inderal que não tem substituto e esteve vários meses esgotado, diuréticos, ansiolíticos e antidepressivos, fármacos para a hipercolesterolémia, distúrbios da motilidade gastrointestinal, antiespasmódicos, anti asténicos, corticóides, entre muitos outros. Há doentes que viajam para Espanha com a receita em papel para aviar muitos destes medicamentos e em outras situações as farmacêuticas estão de sinteressadas na produção de medicamentos mais baratos com margens baixas, cujos custos de produção 1 Notícia TVI/CNN: há centenas de medicamentos em falta nas farmácias - CNN Portugal (iol.pt) não compensam.2 Ao todo são mais de 858 medicamentos em situação de rutura, em Portugal. E 33 não têm alternativa no mercado.3 A atual guerra na Ucrânia, aliado à escalada do custo da energia e das matérias -primas são as principais causas apontadas para esta ruptura crescente de stock de medicamentos, contudo existem outras como a aplicação de quotas de abastecimento por parte dos fabricantes em que se privil egia o fornecimento de uns mercados em detrimento de outros, assim como questões de fabrico ou a deslocalização da produção para fora da Europa. Portugal não é único país afetado pela falta de medicamentos, no entanto, outros países têm tomado medidas con cretas quanto a esta situação. Ao abrigo do artigo 5.º da Diretiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano 4, vários países da UE implementara m sistemas de importação emergencial de medicamentos em falta. Alguns países foram mais longe, desenvolvendo soluções inovadoras para assegurar que a importação emergencial se processa com a máxima celeridade. Em Portugal, estão previstos alguns mecanismosde importação excepcional - que, recorde-se é diferente da importação paralela regular dado o seu carácter urgente -, nomeadamente através das Autorizações de Utilização Excecional (AUE), nas suas diferentes tipologias, ou das Autorizações de comercializa ção de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR). Países como a Alemanha, Hungria, Países Baixos, Chipre, Irlanda ou Lituânia, onde 1,23% do total do mercado farmacêutico já tem origem na importação emergencial, são exemplos de suce sso deste mecanismo, já que desde a sua implementação estes medicamentos passaram a estar disponíveis. Na maioria dos exemplos dados, os países fazem -no através do recurso a uma interpretação extensiva do artigo 5.º da Diretiva 2001/83/CE e, no caso da Hungria, um 2 Estes são os medicamentos em falta nas farmácias portuguesas | Watch (msn.com) 3 Situação de rutura. Faltam mais de 800 medicamentos (rtp.pt) 4 EUR-Lex - 32001L0083 - EN - EUR-Lex (europa.eu) dos países da União Europeia que tem dos mais desenvolvidos sistemas de importação emergencial de medicamentos em falta, através das chamadas “autorizações de quota”, através das quais os distribuidores importam lotes dos medicamentos que estão incluídos na lista oficial de produtos temporariamente em falta elaborada pelo próprio regulador. Em termos práticos e com o objetivo de repor rapidamente os stocks, o regulador húngaro emite, a pedido do distribuidor, uma autorização para a importação de uma determinada quantidade da quota necessária para a reposição do medicamento em falta. De qualquer forma, em ambas as situações, a Distribuição Internacional de Medicamentos é chamada a desempenhar um papel muito relevante, pois as autoridades reconhecem que as empresas do sector estão entre as entidades mais bem preparadas para contribuir para mitigar as recorrentes falhas de abastecimento, tendo por isso criado as condições regulatórias para que seja possível proceder à importação emergencial simplificada. Considera assim o Partido CHEGA, e à semelhança daquilo que já acontece em alguns países da União Europeia com sucesso, de enorme importância e necessidade a criação de um mecanismo de importação emergencial de medicamentos em falta, que contribua para mitigar a escassez de medicamentos no país num curtíssimo espaço de tempo e, ao mesmo tempo disincentive práticas que podem estar na origem parcial do sub abastecimento, nomeadamente a aplicação de quotas por parte dos fabricantes. Assim, ao abrigo das disposições procedimentais e regimentais aplicáveis, os Deputados do Grupo Parlamentar do CHEGA, recomendam ao governo que: Seja criado, com urgência, um mecanismo de importação emergencial de medicamentos em falta que contribua para mitigar a escassez de me dicamentos no país. Palácio de São Bento, 13 de Março de 2023 Os Deputados do Grupo Parlamentar do CHEGA, André Ventura - Bruno Nunes - Diogo Pacheco de Amorim - Filipe Melo - Gabriel Mithá Ribeiro - Jorge Galveias - Pedro Frazão - Pedro Pessanha - Pedro Pinto - Rita Matias - Rui Afonso - Rui Paulo Sousa