Recomenda ao Governo a comparticipação do medicamento Midazolam (Buccolam) para o tratamento de crises convulsivas generalizadas

II SÉRIE-A — NÚMERO 139 142 Os Deputados do CH: André Ventura — Bruno Nunes — Diogo Pacheco de Amorim — Filipe Melo — Gabriel Mithá Ribeiro — Jorge Galveias — Pedro Frazão — Pedro Pessanha — Pedro Pinto — Rita Matias — Rui Afonso — Rui Paulo Sousa. ——— PROJETO DE RESOLUÇÃO N.º 357/XV/1.ª RECOMENDA AO GOVERNO A COMPARTICIPAÇÃO DO MEDICAMENTO MIDAZOLAM (BUCCOLAM) PARA O TRATAMENTO DE CRISES CONVULSIVAS GENERALIZADAS Exposição de motivos A epilepsia é uma doença neurológica que envolve o sistema nervoso. Fala-se em epilepsia quando ocorrem, pelo menos, dois episódios de convulsões não relacionados com a abstinência alcoólica, hipoglicémia, problemas cardíacos ou outros. É a doença cerebral grave mais comum1. As convulsões resultam de uma alteração da atividade elétrica do cérebro e podem resultar de um trauma, de uma predisposição hereditária ou não terem causa identificável. Essa atividade ou descarga tem um início imprevisível e é, em geral, de curta duração (segundos a minutos, raramente ultrapassando os 15 minutos), mantendo-se o funcionamento cerebral normal entre crises. Estas têm tendência a repetir-se ao longo do tempo, sendo a frequência variável entre doentes. A epilepsia afeta diversas funções mentais e físicas e é uma condição muito comum, ocorrendo em cerca de 65 milhões de pessoas em todo o mundo. Na Europa estima-se que 6 000 000 de pessoas têm epilepsia, com 300 000 novos casos diagnosticados a cada ano2. Em Portugal, estima-se que atinja 40 000 a 70 000 mil pessoas3. É mais comum em pessoas muito novas ou mais idosas, mas pode ocorrer em qualquer idade. Embora o tratamento permita a muitos doentes viverem com esta patologia, para outros as convulsões não são controláveis afetando a qualidade de vida em todos os seus aspetos4. A epilepsia não se manifesta do mesmo modo em todos os doentes, podendo ocorrer crises simples ou complexas. Além disso, dependem da localização do foco da descarga no cérebro, podendo afetar a marcha, a face, atividades específicas, ou causar diversos tipos de alteração do estado de consciência, sendo com frequência acompanhadas de movimentos automáticos despropositados (vestir ou despir, caminhar, mastigar ou engolir). Podem ocorrer durante o sono e o paciente tanto pode estar consciente como não se lembrar de nada após o seu término. As próprias convulsões podem ser de diversos tipos, podendo os músculos ficar relaxados, contraídos ou apresentarem movimentos espasmódicos. Algumas exibem sinais que as antecedem (aura) enquanto outras se instalam sem aviso prévio5. É, portanto, uma doença altamente incapacitante para os doentes que não conseguem controlar as suas crises com medicação, e altamente estigmatizante não só para os adultos que têm de lidar com as crises em meio social e profissional, mas também para as crianças em contexto escolar. Metade dos casos de epilepsia têm início na infância, em crianças com até 5 anos de idade,6 sendo que 40 % das crianças com epilepsia têm dificuldades escolares7. A epilepsia infantil é igualmente uma disfunção no cérebro que provoca convulsões, ou seja, contrações involuntárias nos músculos com ou sem a perda da consciência, sem causar dores. 1 Https://epilepsia.pt/wp-content/uploads/2021/02/declaraco-escrita-epilepsia-ue-traduzida.pdf. 2 Https://epilepsia.pt/wp-content/uploads/2021/02/declaraco-escrita-epilepsia-ue-traduzida.pdf. 3 Https://epilepsia.pt/epilepsia-e-generalidades/. 4 Https://www.cuf.pt/saude-a-z/epilepsia. 5 Https://www.cuf.pt/saude-a-z/epilepsia. 6 Https://www.danonenutricia.com.br/infantil/primeiros-meses/saude/. 7 Https://epilepsia.pt/wp-content/uploads/2021/02/declaraco-escrita-epilepsia-ue-traduzida.pdf.

I SÉRIE — NÚMERO 149 56 Submetido à votação, foi aprovado, com votos a favor do PS, do CH, da IL, do PCP, do PAN e do L e abstenções do PSD e do BE. Este projeto baixa à 10.ª Comissão. O Sr. Rui Tavares (L): — Sr. Presidente, peço a palavra. O Sr. Presidente: — Sr. Deputado Rui Tavares, pede a palavra para que efeito? O Sr. Rui Tavares (L): — Sr. Presidente, queria indicar que vou apresentar uma declaração de voto sobre a votação deste projeto. O Sr. Presidente: — Muito bem, fica registado. Vamos, então, passar ao quinto ponto da nossa ordem do dia, que consiste na apreciação dos Projetos de Lei n.os 811/XV/1.ª (PS) — Estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço dos tratamentos termais prescritos nos cuidados de saúde primários do Serviço Nacional de Saúde (SNS), 597/XV/1.ª (PSD) — Define o regime de comparticipação do Estado nos tratamentos termais, 842/XV/1.ª (BE) — Regime de comparticipação de tratamentos termais, e 844/XV/1.ª (PAN) — Aprova o regime jurídico de comparticipação do Estado no preço dos tratamentos termais prescritos nos cuidados de saúde primários do Serviço Nacional de Saúde, em conjunto com os Projetos de Resolução n.os 357/XV/1.ª (CH) — Recomenda ao Governo a comparticipação do medicamento Midazolam (Buccolam) para o tratamento de crises convulsivas generalizadas e 743/XV/1.ª (CH) — Pela comparticipação da dieta completa em pó Modulen IBD para doentes com Doença de Crohn. Para apresentar o projeto do PS, pode vir muito devagarinho até à tribuna a Sr.ª Deputada Fátima Correia Pinto. O Sr. Pedro Pinto (CH): — Vai-se tudo embora?! No quinto ponto também há votações! O Sr. Presidente: — Peço aos Srs. Deputados que queiram continuar a acompanhar os trabalhos que o façam na devida ordem. Já só faltam seis pontos da ordem do dia. Haja fé! Risos. Neste momento, assumiu a presidência a Vice-Presidente Edite Estrela. A Sr.ª Presidente: — Boa tarde, Sr.as e Srs. Deputados. Peço que criem as condições para que a oradora possa intervir. Faça favor, Sr.ª Deputada. A Sr.ª Fátima Correia Pinto (PS): — Sr.ª Presidente, Sr.as e Srs. Deputados: Cumprimento o Presidente da Associação das Termas de Portugal, o Dr. Victor Leal, assim como o seu Secretário-Geral, João Barbosa, aqui presentes hoje, e, nas suas pessoas, cumprimento e felicito todas as termas portuguesas, de norte a sul do País, de Chaves a Monchique. Sim, porque hoje é um dia feliz, um dia de júbilo para as termas de Portugal! O Sr. João Cotrim Figueiredo (IL): — De júbilo? A Sr.ª Fátima Correia Pinto (PS): — É um dia feliz, porque, com esta proposta do Partido Socialista, que visa tornar definitiva a comparticipação dos tratamentos termais prescritos no SNS, faz-se justiça. E faz-se justiça não só para com este setor, que desempenha um papel fundamental na promoção da saúde, mas também para com todos os termalistas que, ano após ano, recorrem aos benefícios dos tratamentos termais, na senda de uma melhor qualidade de vida.

8 DE JULHO DE 2023 63 Vamos proceder à votação, na generalidade, do Projeto de Lei n.º 842/XV/1.ª (BE) — Regime de comparticipação de tratamentos termais. Submetido à votação, foi rejeitado, com votos contra do PS, votos a favor do PSD, do CH, da IL, do PCP, do BE, do PAN e do L. Votamos agora, na generalidade, o Projeto de Lei n.º 844/XV/1.ª (PAN) — Aprova o regime jurídico de comparticipação do Estado no preço dos tratamentos termais prescritos nos cuidados de saúde primários do Serviço Nacional de Saúde. Submetido à votação, foi rejeitado, com votos contra do PS, votos a favor do PSD, do CH, do PCP, do BE, do PAN e do L e a abstenção da IL. O Sr. Deputado Pedro Pinto pede a palavra para que efeito? O Sr. Pedro Pinto (CH): — Sr. Presidente, é para informar a Mesa de que apresentaremos uma declaração de voto em relação aos últimos quatro projetos votados. O Sr. Presidente: — Muito bem, Sr. Deputado, fica registado. Ponho agora à votação, na generalidade, o Projeto de Resolução n.º 357/XV/1.ª (CH) — Recomenda ao Governo a comparticipação do medicamento Midazolam (Buccolam) para o tratamento de crises convulsivas generalizadas. Submetido à votação, foi rejeitado, com votos contra do PS, votos a favor do PSD, do CH, da IL, do BE e do PAN e abstenções do PCP e do L. Passamos à votação, na generalidade, do Projeto de Resolução n.º 743/XV/1.ª (CH) — Pela comparticipação da dieta completa em pó Modulen IBD para doentes com Doença de Crohn. Submetido à votação, foi rejeitado, com votos contra do PS, votos a favor do PSD, do CH, da IL, do BE, do PAN e abstenções do PCP e do L. Vamos votar, na generalidade, do Projeto de Resolução n.º 667/XV/1.ª (CH) — Recomenda ao Governo o reconhecimento do Comando Nacional de Bombeiros. Submetido à votação, foi rejeitado, com votos contra do PS e da IL, votos a favor do PSD e do CH e abstenções do PCP, do BE, do PAN e do L. Segue-se a votação, na generalidade, do Projeto de Lei n.º 248/XV/1.ª (PAN) — Valoriza os bombeiros e os seus direitos, reconhecendo aos bombeiros profissionais o estatuto de profissão de risco e de desgaste rápido e atribuindo aos bombeiros voluntários o direito à reforma antecipada, procedendo à alteração do Decreto-Lei n.º 106/2002, de 13 de abril, do Decreto-Lei n.º 87/2019, de 2 de julho, do Decreto-Lei n.º 55/2006, de 15 de março, e do Decreto-Lei n.º 241/2007, de 21 de junho. Submetido à votação, foi aprovado, com votos a favor do PS, do CH, do PCP, do BE, do PAN e do L e abstenções do PSD e da IL. O projeto baixa à 10.ª Comissão. Prosseguimos com a votação, na generalidade, do Projeto de Resolução n.º 198/XV/1.ª (PAN) — Recomenda ao Governo que proceda a uma clarificação do regime de disponibilidade permanente dos bombeiros profissionais, previsto no Decreto-Lei n.º 106/2002, de 13 de abril.

1 Projecto-Resolução n.º 357/XV/1ª Recomenda ao Governo a comparticipação do medicamento Midazolam (Buccolam) para o tratamento de crises convulsivas generalizadas Exposição de motivos A epilepsia é uma doença neurológica que envolve o sistema nervoso. Fala-se em epilepsia quando ocorrem, pelo menos, dois episódios de convulsões não relacionados com a abstinência alcoólica, hipoglicémia, problemas cardíacos ou outros. É a doença cerebral grave mais comum.1 As convulsões resultam de uma alteração da ativi dade elétrica do cérebro e podem resultar de um trauma, de uma predisposição hereditária ou não terem causa identificável. Essa atividade ou descarga tem um início imprevisível e é, em geral, de curta duração (segundos a minutos, raramente ultrapassando os 15 minutos), mantendo-se o funcionamento cerebral normal entre crises. Estas têm tendência a repetir-se ao longo do tempo, sendo a frequência variável entre doentes. A epilepsia afeta diversas funções mentais e físicas e é uma condição muito comum, ocorrendo em cerca de 65 milhões de pessoas em todo o mundo. Na Europa estima-se que 6 000 000 de pessoas têm epilepsia, com 300 000 novos casos diagnosticados a cada ano.2 Em Portugal, estima-se que atinja 40.000 a 70.000 mil pessoas.3 É mais comum em pessoas muito novas ou mais idosas, mas pode ocorrer em qualquer idade. Embora o tratamento permita a muitos doentes viverem com esta patologia, para outros as convulsões não são controláveis afetando a qualidade de vida em todos os seus aspetos.4 1 https://epilepsia.pt/wp-content/uploads/2021/02/declaraco-escrita-epilepsia-ue-traduzida.pdf 2 https://epilepsia.pt/wp-content/uploads/2021/02/declaraco-escrita-epilepsia-ue-traduzida.pdf 3 https://epilepsia.pt/epilepsia-e-generalidades/ 4 https://www.cuf.pt/saude-a-z/epilepsia 2 A epilepsia não se manifesta do mesmo modo em todos os doentes, podendo ocorrer crises simples ou complexas. Além disso, dependem da localização do foco da descarga no cérebro, podendo afetar a marcha, a face, atividades específicas, ou causar diversos tipos de alteração do estado de consciência, sendo com frequência acompanhadas de movimentos automáticos despropositados (vestir ou despir, caminhar, mastigar ou engolir). Podem ocorrer durante o sono e o paciente tanto pode estar consciente como não se lembrar de nada após o seu término. As próprias convulsões podem ser de diversos tipos, podendo os músculos ficar relaxados, contraídos ou apresentarem movimentos espasmódicos. Algumas exibem sinais que as antecedem (aura) enquanto outras se instalam sem aviso prévio.5 É, portanto, uma doença altamente incapacitante para os doentes que não conseguem controlar as suas crises com medicação, e altamente estigmatizante não só para os adultos que têm de lidar com as crises em meio social e profissional, mas também para as crianças em contexto escolar. Metade dos casos de epilepsia têm início na infância, em crianças com até 5 anos de idade.6 Sendo que 40% das crianças com epilepsia têm dificuldades escolares.7 A epilepsia infantil é igualmente uma disfunção no cérebro que provoca convulsões, ou seja, contrações involuntárias nos músculos com ou sem a perda da consciência, sem causar dores. Tudo isto acontece quando as células cerebrais que enviam constantemente sinais elétricos entre si, muitas vezes sofrem alterações nesse processo, ou esses sinais repentinos são enviados ao mesmo tempo, causando uma grande mudança na consciência, nos movimentos e nas sensações 8, frequentemente estas pequenas alterações são comparadas a pequenos “choques elétricos” no cérebro que provocam todas estas alterações. Em muitos casos, as crises epiléticas costumam desaparecer naturalmente, mas podem repetir-se de tempos em tempos 5 https://www.cuf.pt/saude-a-z/epilepsia 6 https://www.danonenutricia.com.br/infantil/primeiros-meses/saude/ 7 https://epilepsia.pt/wp-content/uploads/2021/02/declaraco-escrita-epilepsia-ue-traduzida.pdf 8 https://neurologistainfantil.com/epilepsia-infantil/ 3 A epilepsia infantil tem tratamento e muitas das crianças que sofrem com a epilepsia infantil podem controlá-la através de uma medicação antiepiléptica e apenas em casos onde as crises sejam resistentes (epilepsia refratária) aos tratamentos será necessária a realização de uma cirurgia. No entanto, e apesar do controlo da doença através da medicação, é frequente a ocorrência de cris es quando o doente é exposto involuntariamente a algum estímulo que desencadeie a crise ou no caso da epilepsia refratária em que há resistência à medicação, as crises podem acontecer várias vezes por dia, em casa, na escola, a dormir, a brincar, etc. Em s etembro de 2012 e tendo em conta a prevalência e gravidade desta doença neurológica foi aprovada a Declaração Escrita sobre Epilepsia em sessão plenária, no Parlamento Europeu, tendo sido assinada por 459 deputados. Trata-se da terceira maior adesão de todas as declarações de doenças desde 2004. Quase todos os eurodeputados portugueses assinaram, dando assim sinais de uma crescente sensibilização para os problemas enfrentados pelas pessoas com epilepsia na realidade nacional e europeia. 9 O objetivo da assin atura desta declaração foi criar um impacto concreto nos recursos destinados pela União Europeia à investigação de melhores tratamentos, bem como à proteção de direitos e promoção da qualidade de vida das pessoas com epilepsia. A Declaração Escrita sobre E pilepsia aprovada pelo Parlamento Europeu exorta a Comissão do Conselho a: - Incentivar a pesquisa e a inovação no domínio da prevenção e diagnóstico precoce e tratamento da epilepsia; - Colocar a epilepsia no topo das prioridades, enquanto uma das principais doenças com profundo impacto nos sistemas de saúde em toda a Europa; - Tomar iniciativas para incentivar os Estados -Membros a garantir a igualdade de qualidade de vida, incluindo educação, emprego, transporte e saúde pública, para as pessoas com epilepsia, por exemplo, estimulando o intercâmbio das melhores práticas; 9 https://epilepsia.pt/declaracao-escrita-sobre-epilepsia/ 4 - Incentivar avaliações eficazes das consequências da epilepsia e da sua relevância nas grandes linhas de orientação das políticas de saúde nacionais e europeias. Para além disso, exorta os Estados-Membros para introduzir uma legislação adequada para proteger os direitos das pessoas com epilepsia.10 Atualmente existe em Portugal um medicamento para utilização em SOS (diazepam), cuja administração retal é extremamente difícil durante uma crise pois obriga a que se dispa a criança ou o adolescente da cintura para baixo, esteja onde estiver que pode ser no recreio ou sala de aula, e cuja administração é bastante difícil tendo em conta a rigidez muscular provocada por uma crise epilética tónico-clónica (crise convulsiva generalizada),11 que para além de poder causar feridas anais pela dificuldade de administração, deixa as crianças prostradas e com lentificação psíquica e motora e está frequentemente esgotado.12 A Agência Europeia do Medica mento (EMA) aprovou em 2011 a comercialização do Midazolam13 (DCI – denominação comum internacional), justificando que o “Buccolam (nome comercial) é pelo menos tão eficaz quanto os tratamentos existentes para parar as convulsões agudas prolongadas e convulsivas em crianças. Embora os medicamentos intravenosos possam demorar menos tempo a começar a produzir efeito uma vez injetados, leva tempo para ter acesso às veias, especialmente nas crianças. Buccolam tem a vantagem de ser mais rápido e fácil de administ rar do que os medicamentos de aplicação anal ou intravenosos.”14. O Midazolam, um medicamento para administração em SOS de absorção oral, que colocado na boca (entre a gengiva e a bochecha) permite a sua absorção, levando a uma resposta rápida de controlo da crise. Para as pessoas com epilepsia, tempo é cérebro e, portanto, quanto menor for a duração da crise menor a probabilidade de causar dano ao doente. 10 https://epilepsia.pt/declaracao-escrita-sobre-epilepsia/ 11 https://www.neuraxpharm.com/pt/doencas/epilepsia 12 https://www.indice.eu/pt/medicamentos/medicamentos/stesolid/informacao... 13 https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/buccolam-epar-summary-public_pt.pdf 14 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/buccolam 5 Para além disso é visível a comodidade para o cuidador, seja ou não familiar, a sua administração sem ter de despir e expor a criança ou o adolescente. O Buccolam obteve autorização para introdução no mercado (AIM) a 5 de setembro de 2011, no entanto, apenas foi comercializado em 2021, por um laboratório espanhol a operar no mercado português e continua comercializado sem comparticipação sendo o seu Preço de Venda ao Público (PVP) de € 93,73 por embalagem de 4 seringas, sem existir medicamento genérico equivalente. O tratamento de um doente com epilepsia, que pode ou não ser polimedicado, representa um enca rgo acrescido na economia familiar, tornando na maior parte dos casos impossível a aquisição de um medicamento tão essencial, mas com um custo tão elevado. Assim, e ao abrigo das disposições constitucionais e regimentalmente aplicáveis, os Deputados do Grupo Parlamentar do Partido CHEGA, recomendam ao Governo que: O medicamento Midazolam (Buccolam), solução bucal, obtenha, o quanto antes , comparticipação igual aos demais medicamentos antiepiléticos comercializados em Portugal, de 90% para o regime geral e 95% para o regime especial. Assembleia da República, 4 de Janeiro de 2023 Os Deputados do Grupo Parlamentar do CHEGA, André Ventura - Bruno Nunes - Diogo Pacheco de Amorim - Filipe Melo - Gabriel Mithá Ribeiro - Jorge Galveias - Pedro Frazão - Pedro Pessanha - Pedro Pinto - Rita Matias - Rui Afonso - Rui Paulo Sousa