Acesso a inovação terapêutica para Doentes com Fibrose Quística

II SÉRIE-A — NÚMERO 92 34 conclusões científicas retiradas do registo; 3 – Crie um Grupo de Trabalho entre Ministério da Saúde, DGS, INSA, SPMS, outras entidades públicas consideradas relevantes para o efeito e associações de doentes para a criação de um registo nacional de doenças crónicas, que permita um melhor conhecimento da prevalência, incidência e características demográficas e outras destas doenças. Assembleia da República, 9 de março de 2021. As Deputadas e os Deputados do BE: Moisés Ferreira — Pedro Filipe Soares — Mariana Mortágua — Jorge Costa — Alexandra Vieira — Beatriz Gomes Dias — Fabíola Cardoso — Isabel Pires — Joana Mortágua — João Vasconcelos — José Manuel Pureza — José Maria Cardoso — José Moura Soeiro — Luís Monteiro — Maria Manuel Rola — Nelson Peralta — Ricardo Vicente — Sandra Cunha — Catarina Martins. ——— PROJETO DE RESOLUÇÃO N.º 1067/XIV/2.ª ACESSO A INOVAÇÃO TERAPÊUTICA PARA DOENTES COM FIBROSE QUÍSTICA A fibrose quística é uma doença hereditária e progressiva causada por alterações num determinado gene. Esta alteração provoca o mau funcionamento de algumas glândulas de secreção externa do nosso corpo, produzindo secreções anormais que causam danos em tecidos e órgãos. Segundo a Associação Nacional de Fibrose Quística, estima-se que a nível mundial existam 90.000 pessoas em todo o mundo com a doença e aproximadamente 50 000 na Europa e cerca de 400 em Portugal. É uma doença hereditária rara causada por mutações nas duas cópias (herdadas uma do pai e outra da mãe) de um único gene que codifica a proteína CFTR. A proteína CFTR funciona como canal transportador de iões cloreto e 2 bicarbonato nas células que revestem as nossas mucosas. A fibrose quística tipicamente manifesta-se logo à nascença, afetando todos os órgãos que expressam a proteína CFTR, nomeadamente os sistemas respiratório e digestivo. Há 50 anos, levava à morte na primeira década de vida. A doença afeta, maioritariamente, as glândulas que produzem o muco respiratório, o suor e os sucos digestivos. Em situações normais, estas secreções são fluídas e lubrificantes. Em pessoas com fibrose quística, tornam-se espessas e pegajosas. Assim, em vez de atuar como lubrificante, o muco acumula-se nos órgãos dificultando a saída do ar, nos pulmões e favorecendo o desenvolvimento de infeções respiratórias, lesões pulmonares e, em último caso, falência respiratória. Em dezembro de 2020, o Bloco de Esquerda teve conhecimento, através de informações que fizeram chegar ao nosso Grupo Parlamentar, de que um novo medicamento destinado a pacientes com fibrose quística tinha sido já aprovado para utilização pela Agência Europeia do Medicamento (AEM). No entanto, em Portugal essa autorização ainda não aconteceu pelo que o medicamento continua inacessível no nosso País. No dia 14 de dezembro o Grupo Parlamentar do Bloco de Esquerda endereçou uma pergunta ao Ministério da Saúde sobre este assunto, questionando acerca do ponto de situação relativamente à avaliação deste medicamento por parte do INFARMED. Até ao momento não existiu ainda resposta do Governo. Terá pesado na decisão da AEM a demonstração de eficácia tratamento da fibrose quística, nomeadamente na melhoria significativa da função pulmonar e de outros órgãos afetados pela doença. Isto resulta numa melhor qualidade de vida e na diminuição drástica da frequência de exacerbações pulmonares e de internamentos hospitalares. A demora no acesso a esta terapêutica eficaz em tempo útil pode resultar no progresso das complicações clínicas associadas a esta doença, como por exemplo, a perda drástica da capacidade respiratória, problemas renais, hepáticos, diabetes, entre outros, podendo mesmo resultar na necessidade de transplantação.

6 DE NOVEMBRO DE 2021 25 O Sr. André Ventura (CH): — Sim, Sr.ª Presidente. A Sr.ª Presidente (Edite Estrela): — Faça favor, Sr. Deputado. Tem a palavra. O Sr. André Ventura (CH): — Muito obrigado, Sr.ª Presidente. É apenas para explicar algo ao Sr. Deputado João Dias. Já que quer discutir, vamos lá discutir, Sr. Deputado. Vou explicar-lhe uma coisa que talvez não saiba. É que há molduras máximas, mínimas… talvez o senhor não tenha estudado muito, mas eu vou explicar. A lei atual fala num máximo de dois anos, agravado de um terço — aprenda isto! — em casos de censurabilidade ou de perversidade. A nossa proposta estabelece um máximo direto de três anos. O Sr. João Dias (PCP): — Leia o parecer! O Sr. André Ventura (CH): — Percebe a diferença? Ou quer que lhe faça um desenho a explicar? A lei atual fala em 240 dias de pena de multa. O projeto do Chega fala em 360 dias de pena de multa. Por isso, da próxima vez que nos mandar trabalhar, lembre-se de fazer o trabalho de casa aí na sua bancada, já que tem tantos Deputados para fazer o trabalho de casa. Protestos do PCP. A Sr.ª Presidente (Edite Estrela): — Para uma intervenção, tem a palavra a Sr.ª Deputada Maria Manuel Rola, do Grupo Parlamentar do Bloco de Esquerda. A Sr.ª Maria Manuel Rola (BE): — Sr.ª Presidente, Sr.as e Srs. Deputados: Estamos a falar de coisas distintas. Quando falamos de animais de companhia, eles têm um tratamento diferente, têm até uma legislação de maus-tratos diferente e não se aplica aos equídeos. Ou seja, desde logo, o projeto de lei que o Chega apresenta não responde às necessidades que estamos a identificar. Nem todos os animais de companhia são maltratados, é verdade. Nem todos os animais de produção são maltratados. Mas o que é verdade é que os animais de companhia são protegidos por lei e os animais de produção não são. Quando existem situações evidentes — e nós sabemos que elas existem — de maus-tratos, quando existe uma queixa nesse sentido e queremos recorrer à lei em vigor, a legislação não protege estes animais e não permite sequer que exista um desenvolvimento legal quanto à proteção contra os maus-tratos. Identificando isto, compete-nos, nesta Assembleia, legislar sobre esta matéria. Existem duas propostas relativamente a esta questão, não existem outras. Ora, parece-nos que é essencial começarmos a trabalhar sobre isto e pensarmos no alargamento da lei dos maus-tratos a animais de companhia a todos os animais, porque o facto é que, mais ou menos, todos os animais acabam por ser vítimas de maus- tratos e todos eles necessitam da proteção que deve ser concedida através desta Assembleia da República. Aplausos do BE. A Sr.ª Presidente (Edite Estrela): — Sr.as e Srs. Deputados, passamos ao quarto ponto da nossa ordem de trabalhos, que consiste na discussão da Petição n.º 200/XIV/2.ª (Ana Nascimento e outros) — Acesso imediato ao Kaftrio® para pacientes com fibrose quística em Portugal, juntamente com os Projetos de Resolução n.os 1016/XIV/2.ª (PS) — Recomenda ao Governo a adoção das medidas necessárias a um acesso mais célere às terapias inovadoras para os doentes de fibrose quística, 1054/XIV/2.ª (PAN) — Recomenda ao Governo a adoção de medidas de apoio aos doentes de fibrose quística, 1060/XIV/2.ª (CDS-PP) — Maior agilização e celeridade no acesso a terapêuticas inovadoras, 1067/XIV/2.ª (BE) — Acesso a inovação terapêutica para doentes com fibrose quística, 1115/XIV/2.ª (PSD) — Pela disponibilização atempada do tratamento mais adequado aos doentes com fibrose quística e 1119/XIV/2.ª (PCP) — Propõe medidas de acesso a medicamentos usados no tratamento da fibrose quística. Para apresentar o projeto de resolução do PS, tem a palavra a Sr.ª Deputada Hortense Martins.

I SÉRIE — NÚMERO 20 52 Segue-se a votação global da Proposta de Resolução n.º 33/XIV/3.ª (GOV) — Aprova a alteração ao Acordo relativo à Transferência e Mutualização das Contribuições para o Fundo Único de Resolução entre os Estados- Membros da União Económica e Monetária, feito em Bruxelas, em 27 de janeiro de 2021 e 8 de fevereiro de 2021. Submetida à votação, foi aprovada, com votos a favor do PS, do PSD, do CDS-PP, do CH e do IL, votos contra do BE, do PCP, do PEV e da Deputada não inscrita Joacine Katar Moreira e abstenções do PAN e da Deputada não inscrita Cristina Rodrigues. Vamos, agora, votar, na generalidade, o Projeto de Lei n.º 527/XIV/2.ª (CH) — Alteração ao Código Penal, agravando a pena prevista para quem infligir maus-tratos a animais de companhia. Submetido à votação, foi rejeitado, com votos contra do PS, do PSD, do BE, do PCP, do PEV, do IL e da Deputada não inscrita Joacine Katar Moreira, votos a favor do CH e do PAN e abstenções do CDS-PP e da Deputada não inscrita Cristina Rodrigues. Sr.ª Deputada Bebiana Cunha, pediu a palavra para que efeito? A Sr.ª Bebiana Cunha (PAN): — Sr.ª Presidente, para informar que iremos apresentar uma declaração de voto, por escrito, sobre esta votação. A Sr.ª Presidente (Edite Estrela): — Fica registado, Sr.ª Deputada. Prosseguimos com a votação, na generalidade, do Projeto de Lei n.º 1000/XIV/3.ª (PAN) — Adequação do sistema de identificação dos equídeos, procedendo à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 123/2013, de 28 de agosto. Submetido à votação, foi rejeitado, com votos contra do PS, do PSD, do PCP e do CDS-PP, votos a favor do BE, do PAN, do IL e das Deputadas não inscritas Cristina Rodrigues e Joacine Katar Moreira e abstenções do PEV e do CH. Segue-se a votação, na generalidade, do Projeto de Lei n.º 1007/XIV/3.ª (BE) — Melhora o sistema de identificação da aptidão funcional dos equídeos e introduz a possibilidade de serem registados como animais de companhia (primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 123/2013, de 28 de agosto). Submetido à votação, foi rejeitado, com votos contra do PS, do PSD, do PCP e do CDS-PP, votos a favor do BE, do PAN, do IL e das Deputadas não inscritas Cristina Rodrigues e Joacine Katar Moreira e abstenções do PEV e do CH. Temos, agora, para votar, na generalidade, o Projeto de Resolução n.º 1016/XIV/2.ª (PS) — Recomenda ao Governo a adoção das medidas necessárias a um acesso mais célere às terapias inovadoras para os doentes de fibrose quística. Submetido à votação, foi aprovado por unanimidade. Srs. Deputados, este projeto de resolução baixa à 9.ª Comissão. Se não houver objeções, vamos proceder à votação conjunta, na generalidade, dos Projetos de Resolução n.os 1054/XIV/2.ª (PAN) — Recomenda ao Governo a adoção de medidas de apoio aos doentes de fibrose quística, 1060/XIV/2.ª (CDS-PP) — Maior agilização e celeridade no acesso a terapêuticas inovadoras, 1067/XIV/2.ª (BE) — Acesso a inovação terapêutica para doentes com fibrose quística e 1115/XIV/2.ª (PSD) — Pela disponibilização atempada do tratamento mais adequado aos doentes com fibrose quística. Submetidos à votação, foram aprovados por unanimidade.

Assembleia da República - Palácio de S. Bento - 1249-068 Lisboa - Telefone: 21 391 7592 - Fax: 21 391 7459 Email: bloco.esquerda@be.parlamento.pt - http://www.beparlamento.net/ 1 Grupo Parlamentar PROJETO DE RESOLUÇÃO Nº 1067/XIV/2ª ACESSO A INOVAÇÃO TERAPÊUTICA PARA DOENTES COM FIBROSE QUÍSTICA A fibrose quística é uma doença hereditária e progressiva causada por alterações num determinado gene. Esta alteração provoca o mau funcionamento de algumas glândulas de secreção externa do nosso corpo, produzindo secreções anormais que causam danos em tecidos e órgãos. Segundo a Associação Nacional de Fibrose Quística, estima-se que a nível mundial existam 90.000 pessoas em todo o mundo com a doença e aproximadamente 50.000 na Europa e cerca de 400 em Portugal. É uma doença hereditária rara causada por mutações nas duas cópias (herdadas uma do pai e outra da mãe) de um único gene que codifica a proteína CFTR. A proteína CFTR funciona como canal transportador de iões cloreto e 2 bicarbonato nas células que revestem as nossas mucosas. A fibrose quística tipicamente manifesta-se logo à nascença, afetando todos os órgãos que expressam a proteína CFTR, nomeadamente os sistemas respiratório e digestivo. Há 50 anos, levava à morte na primeira década de vida. A doença afeta, maioritariamente, as glândulas que produzem o muco respiratório, o suor e os sucos digestivos. Em situações normais, estas secreções são fluídas e lubrificantes. Em pessoas com fibrose quística, tornam-se espessas e pegajosas. Assim, em vez de atuar como lubrificante, o muco acumula-se nos órgãos dificultando a saída do ar, nos pulmões e favorecendo o desenvolvimento de infeções respiratórias, lesões pulmonares e, em último caso, falência respiratória. Assembleia da República - Palácio de S. Bento - 1249-068 Lisboa - Telefone: 21 391 7592 - Fax: 21 391 7459 Email: bloco.esquerda@be.parlamento.pt - http://www.beparlamento.net/ 2 Em dezembro de 2020, o Bloco de Esquerda teve conhecimento, através de informações que fizeram chegar ao nosso Grupo Parlamentar, de que um novo medicamento destinado a pacientes com fibrose quística tinha sido já aprovado para utilização pela Agência Europeia do Medicamento (AEM). No entanto, em Portugal essa autorização ainda não aconteceu pelo que o medicamento continua inacessível no nosso país. No dia 14 de dezembro o Grupo Parlamentar do Bloco de Esquerda endereçou uma pergunta ao Ministério da Saúde sobre este assunto, questionando acerca do ponto de situação relativamente à avaliação deste medicamento por parte do INFARMED. Até ao momento não existiu ainda resposta do Governo. Terá pesado na decisão da AEM a demonstração de eficácia tratamento da fibrose quística, nomeadamente na melhoria significativa da função pulmonar e de outros órgãos afetados pela doença. Isto resulta numa melhor qualidade de vida e na diminuição drástica da frequência de exacerbações pulmonares e de internamentos hospitalares. A demora no acesso a esta terapêutica eficaz em tempo útil pode resultar no progresso das complicações clínicas associadas a esta doença, como por exemplo, a perda drástica da capacidade respiratória, problemas renais, hepáticos, diabetes, entre outros, podendo mesmo resultar na necessidade de transplantação. Como é dito no Relatório de Primavera 2019 do Observatório português dos Sistemas de Saúde, “os números relativos à introdução de medicamentos inovadores no mercado português nos últimos dez anos mostram flutuações significativas, determinadas por um lado pela pressão da introdução da inovação (associada em particular a algumas áreas terapêuticas mais diferenciadas), mas igualmente por ciclos de contenção de custos no SNS, associados ao “memorando de entendimento” no período da troika e suas consequências diferidas no tempo”. Ainda segundo o mesmo relatório “a velocidade de introdução da inovação terapêutica é muito assimétrica na União Europeia”, sendo que “no caso português o tempo para acesso pelos doentes é 6x mais longo do que o melhor resultado europeu no período de 2014-2016 (Alemanha com 106 dias), baixando para 5x mais longo do que o melhor resultado europeu no período de 2015-2017 (Alemanha com 119 dias), mas mantendo no caso português tempos comparáveis de 637 e 634 dias respetivamente”. Assembleia da República - Palácio de S. Bento - 1249-068 Lisboa - Telefone: 21 391 7592 - Fax: 21 391 7459 Email: bloco.esquerda@be.parlamento.pt - http://www.beparlamento.net/ 3 Não sendo completamente claras as razões para esta demora comparativa, o relatório não deixa de apontar “a excessiva interferência do quadro de decisão orçamental imediato no acesso à inovação, resulta de um insuficiente exercício de antecipação e previsão dos ciclos de inovação, em áreas críticas do sistema de saúde”, propondo, em alternativa, que se comece a planear com antecedência os ciclos de introdução de inovação, para que as autorizações de introdução, a disponibilização e comparticipação de novos medicamentos não fiquem prejudicadas por restrições orçamentais ou condicionadas à capacidade de pressão pública em determinado momento. No entender do Bloco de Esquerda, é da maior importância que a introdução e acesso a terapêuticas inovadoras sejam feitas com celeridade. Deve haver uma avaliação técnica, como é natural, mas não uma excessiva demora nessa avaliação, muito menos uma instrumentalização política e orçamental dessa mesma avaliação técnica. Assim, pretende-se com a presente iniciativa legislativa garantir um acesso seguro, mas rápido, a uma terapêutica que pode melhorar em muito a qualidade de vida de quem sofre com a fibrose quística. Ao abrigo das disposições constitucionais e regimentais aplicáveis, o Grupo Parlamentar do Bloco de Esquerda propõe que a Assembleia da República recomende ao Governo que: 1. Em conjunto com as autoridades do medicamento possibilite a disponibilização e acesso de novas terapêuticas destinadas à fibrose quística; 2. Garanta a comparticipação do medicamento de forma a que seja efetivamente acessível a todos os doentes com fibrose quística. Assembleia da República, 9 de março de 2021. As Deputadas e os Deputados do Bloco de Esquerda, Moisés Ferreira; Pedro Filipe Soares; Mariana Mortágua; Jorge Costa; Alexandra Vieira; Beatriz Dias; Fabíola Cardoso; Isabel Pires; Joana Mortágua; João Vasconcelos; José Manuel Pureza; José Maria Cardoso; José Soeiro; Luís Monteiro; Maria Manuel Rola; Nelson Peralta; Ricardo Vicente; Sandra Cunha; Catarina Martins