Maior agilização e celeridade no acesso a terapêuticas inovadoras

Grupo Parlamentar PROJETO DE RESOLUÇÃO N.º 1060/ XIV / 2ª Maior agilização e celeridade no acesso a terapêuticas inovadoras. Exposição de Motivos De acordo com a Petição nº 200/XIV/2ª, subscrita por mais de 18.000 cidadãos: “A Fibrose Quística (FQ) é a doença hereditária autossómica recessiva mais frequente nos caucasianos, ocorrendo na Europa em cerca de 1/2500 nascimentos vivos. Em Portugal a incidência estimada é de 1/7000 nascimentos vivos. É uma doença monogénica, causada por mutações do gene regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR), estando descritas até ao momento mais de 2000 mutações e sendo a mutação F508 a mais frequente. Esta alteração ocasiona disfunção da proteína CFTR da membrana apical que regula o transporte de cloro e sódio nas células epiteliais secretoras, levando a concentrações anormais de iões de ambos os lados das membranas apicais. O resultado é a desidratação das secreções e o aumento da sua viscosidade, favorecendo a obstrução dos canais das glândulas exócrinas. As manifestações da doença ocorrem em graus variados no pâncreas, pulmões, fígado e intestino. As consequências clínicas incluem uma doença multisistémica caracterizada por doença pulmonar progressiva, disfunção pancreática, doença hepática que pode progredir para cirrose, problemas de motilidade intestinal e electrólitos elevados no suor. Apesar das manifestações clínicas ocorrerem em diversos órgãos, as alterações pulmonares são responsáveis por 90% da morbilidade e mortalidade na FQ. O início do comprometimento pulmonar é variável, surgindo semanas, meses ou anos após o nascimento. A doença pulmonar evolui frequentemente para insuficiência respiratória. A FQ é provavelmente a doença crónica em que a sobrevivência e a qualidade de vida melhoraram mais nos últimos 40 anos, tendo a esperança média de vida passado de 10 anos em 1960 para 38 anos em 2010. Estima-se que uma criança que nasce hoje com FQ tem uma hipótese superior a 80% de atingir os 40 anos de idade. Esta melhoria no prognóstico e na qualidade de vida deve-se a um diagnóstico mais precoce para o qual muito tem contribuído o rastreio neonatal, o melhor conhecimento da doença e o tratamento precoce. No entanto, um estudo publicado na revista The Lancet divulga a enorme disparidade na esperança de vida dos doentes com FQ nas diversas regiões Europeias, independentemente de tamanho demográfico e frequência genética. Esta disparidade é explicada pelo facto de a maioria das crianças nascidas com esta patologia em alguns países da União Europeia ter uma maior probabilidade de vir a apresentar uma forma mais grave da doença por diagnóstico tardio e menor acesso a assistência médica e medicamentosa apropriada.” Estas informações foram integralmente reiteradas ao Grupo Parlamentar do CDS-PP, em reunião com a Associação Nacional de Fibrose Quística, com a Associação Portuguesa de Fibrose Quística, com a primeira signatária da referida Petição e com uma médica que é Mãe de uma criança com Fibrose Quística. Nos últimos dias, a dificuldade no acesso a terapêuticas inovadoras para tratamento de Fibrose Quística tomou proporções mediáticas, através do caso de uma jovem que fez um apelo público nas redes sociais, sensibilizando o país. No entanto, este não é, infelizmente, o primeiro caso tornado público acerca da dificuldade de acesso a terapêuticas inovadoras, em consequência da morosidade no tratamento dos processos de aprovação junto do INFARMED, I.P., seja na avaliação fármaco-terapêutica ou na avaliação fármaco-económica. O CDS-PP entende não ser aceitável que o regulador nacional demore, muitas vezes anos, a autorizar a introdução no mercado de terapêuticas inovadoras cuja eficácia já está comprovada por reguladores internacionais – como a Agência Europeia do Medicamento e a Food and Drug Administration - e que podem salvar vidas ou, pelo menos, melhorar muito a esperança e qualidade de vida de muitas de pessoas. No caso concreto da Fibrose Quística, estima-se que existam em Portugal cerca de 400 pessoas com esta doença rara e os medicamentos inovadores para o seu tratamento – tanto para adultos, como para tratamento em idade pediátrica – estão, neste momento, dependentes de Autorização de Utilização Especial (AUE) através do Programa de Acesso Precoce (PAP). O que se tem vindo a verificar é que estes processos de AUE e PAP são demasiado morosos, burocráticos e que a celeridade na resposta que tem sido dada não se coaduna com a urgência dos doentes no acesso aos medicamentos. Importa frisar, conforme já se referiu, que estes atrasos do INFARMED, I.P. na aprovação de tratamentos inovadores não se verificam apenas no caso da Fibrose Quística, nem só para tratamentos inovadores para doenças raras. Verifica-se, também, na aprovação de medicamentos inovadores para várias outras doenças, muitas vezes para as quais também não existe alternativa terapêutica eficaz. Ora, o CDS-PP considera que, garantindo a segurança dos medicamentos e dos doentes, é determinante tornar estes processos de autorização mais ágeis e céleres. Cientes de que estamos, na maioria dos casos, perante medicamentos extremamente onerosos para o Estado, entendemos, contudo, que um verdadeiro investimento em saúde é o investimento na qualidade de vida das pessoas doentes, proporcionando-lhes acesso ágil e em tempo útil aos medicamentos que lhes assegurem maior esperança de vida, maior qualidade de vida, dignidade na doença e, assim, ajudando-as a que continuem pessoas ativas. E, ao continuarem ativas e com menor recurso a potenciais internamentos, o saldo também para o Estado será positivo. Tomando de novo o exemplo da Fibrose Quística, foi-nos transmitido que o internamento de um doente grave dura, no mínimo, três semanas, muitas vezes em Cuidados Intensivos havendo doentes que chegam a ser sujeitos a cinco internamentos por ano. Ora, os encargos que estes internamentos representam para o Estado, por cada doente, poderiam ser muitas vezes evitáveis se estes doentes tivessem acesso precoce aos medicamentos inovadores o que, manifestamente, não está a acontecer. Não podemos resignar-nos a que, em Portugal, os doentes que precisam de medicamentos inovadores, muitas vezes para salvar a vida, estejam a ser prejudicados face a doentes de outros países onde o acesso a esses mesmos medicamentos está assegurado. O regulador nacional tem, evidentemente, de ser exigente e competente na avaliação das terapêuticas inovadoras e na negociação com a indústria farmacêutica. Mas tem de ser, também, célere na sua aprovação. Pelo exposto, e ao abrigo das disposições constitucionais e regimentais aplicáveis, os Deputados do Grupo Parlamentar do CDS-PP abaixo assinados apresentam o seguinte Projeto de Resolução: Nos termos da alínea b) do artigo 156º da Constituição e da alínea b) do nº 1 do artigo 4º do Regimento, a Assembleia da República recomenda ao Governo que diligencie com urgência junto do INFARMED, I.P. para que: 1 – Tanto na avaliação fármaco-terapêutica como na avaliação fármaco-económica de medicamentos inovadores, sejam priorizados os medicamentos inovadores que não têm alternativa terapêutica eficaz. 2 – Sejam agilizadas as etapas de introdução no mercado de todas as terapêuticas inovadoras para tratamento da Fibrose Quística. Palácio de São Bento, 08 de Março de 2021. Os Deputados do CDS-PP, Ana Rita Bessa Telmo Correia Cecília Meireles João Almeida João Gonçalves Pereira --- Publicação — DAR II série A — 31-33 — 08/03/2021 8 DE MARÇO DE 2021 não indica que o mesmo é feito de forma industrial. Paralelamente, os artesãos do cobertor de papa queixam-se da falta de apoio, nomeadamente na certificação e de promoção deste produto artesanal por parte da autarquia da Guarda em detrimento daquele produzido através de processos industriais. O cobertor de papa, embora seja um produto artesanal e tradicional, reconhecido e apreciado além-fronteiras, não viu ainda a sua certificação realizada, dado os custos do processo, que, segundo a Associação O Genuíno Cobertor de Papa, ronda os 25 000 euros, um valor insuportável para os artesãos que estão envolvidos na produção. A certificação para além de definir e perpetuar as caraterísticas, as matérias-primas e os processos de produção, contribuindo para a identidade do território e das suas gentes, impede que os consumidores sejam induzidos em erros por cópias e produtos feitos de forma industrial. Embora o cobertor de papa ainda não esteja certificado, em 2018 a autarquia local admitiu publicamente estar a estudar a possibilidade de candidatar o cobertor tradicional, conhecido como cobertor de papa, a património cultural da UNESCO, com vista à sua salvaguarda. Em 2020, o cobertor de papa participou no programa da RTP1 as 7 Maravilhas da Cultura Popular, tendo sido um dos finalistas regionais do distrito da Guarda do concurso 7 Maravilhas da Cultura Popular. Tendo em conta que a certificação pode representar um excelente contributo para manter e perpetuar as caraterísticas desta peça de artesanato, que para além de ser um ícone da Guarda, é um elemento da cultura serrana e das atividades ligadas à pastorícia, evitando que surjam produtos similares que para além de não salvaguardarem a identidade induzam os consumidores em erro, o Partido Ecologista «Os Verdes» considera que o Governo deve não só apoiar o processo de certificação, como promover estes artigos de artesanato que está intrinsecamente ligado à cultura serrana, reconhecido além-fronteiras. Assim, o Grupo Parlamentar de Os Verdes apresenta o seguinte projeto de resolução: Ao abrigo das disposições constitucionais e regimentais aplicáveis, a Assembleia da República delibera recomendar ao Governo que: 1 – Apoie a certificação do cobertor de papa, artigo de artesanato, ícone da cultura serrana e das atividades ligadas à pastorícia. 2 – Promova o cobertor de papa de forma a salvaguardar esta peça de artesanato que se encontra em risco de desaparecer. 3 – Apoie a promoção dos produtos artesanais e dos artesãos, em particular no atual contexto de pandemia, em que as feiras e exposições, principais pontos de venda, estão encerradas. Assembleia da República, 8 de março de 2021. Os Deputados do PEV: José Luís Ferreira — Mariana Silva. ——— PROJETO DE RESOLUÇÃO N.º 1060/XIV/2.ª MAIOR AGILIZAÇÃO E CELERIDADE NO ACESSO A TERAPÊUTICAS INOVADORAS Exposição de motivos De acordo com a Petição n.º 200/XIV/2.ª, subscrita por mais de 18 000 cidadãos: «A fibrose quística (FQ) é a doença hereditária autossómica recessiva mais frequente nos caucasianos, ocorrendo na Europa em cerca de 1/2500 nascimentos vivos. Em Portugal a incidência estimada é de 1/7000 nascimentos vivos. --- Apreciação — DAR I série — 25-34 — 06/11/2021 6 DE NOVEMBRO DE 2021 O Sr. André Ventura (CH): — Sim, Sr.ª Presidente. A Sr.ª Presidente (Edite Estrela): — Faça favor, Sr. Deputado. Tem a palavra. O Sr. André Ventura (CH): — Muito obrigado, Sr.ª Presidente. É apenas para explicar algo ao Sr. Deputado João Dias. Já que quer discutir, vamos lá discutir, Sr. Deputado. Vou explicar-lhe uma coisa que talvez não saiba. É que há molduras máximas, mínimas… talvez o senhor não tenha estudado muito, mas eu vou explicar. A lei atual fala num máximo de dois anos, agravado de um terço — aprenda isto! — em casos de censurabilidade ou de perversidade. A nossa proposta estabelece um máximo direto de três anos. O Sr. João Dias (PCP): — Leia o parecer! O Sr. André Ventura (CH): — Percebe a diferença? Ou quer que lhe faça um desenho a explicar? A lei atual fala em 240 dias de pena de multa. O projeto do Chega fala em 360 dias de pena de multa. Por isso, da próxima vez que nos mandar trabalhar, lembre-se de fazer o trabalho de casa aí na sua bancada, já que tem tantos Deputados para fazer o trabalho de casa. Protestos do PCP. A Sr.ª Presidente (Edite Estrela): — Para uma intervenção, tem a palavra a Sr.ª Deputada Maria Manuel Rola, do Grupo Parlamentar do Bloco de Esquerda. A Sr.ª Maria Manuel Rola (BE): — Sr.ª Presidente, Sr.as e Srs. Deputados: Estamos a falar de coisas distintas. Quando falamos de animais de companhia, eles têm um tratamento diferente, têm até uma legislação de maus-tratos diferente e não se aplica aos equídeos. Ou seja, desde logo, o projeto de lei que o Chega apresenta não responde às necessidades que estamos a identificar. Nem todos os animais de companhia são maltratados, é verdade. Nem todos os animais de produção são maltratados. Mas o que é verdade é que os animais de companhia são protegidos por lei e os animais de produção não são. Quando existem situações evidentes — e nós sabemos que elas existem — de maus-tratos, quando existe uma queixa nesse sentido e queremos recorrer à lei em vigor, a legislação não protege estes animais e não permite sequer que exista um desenvolvimento legal quanto à proteção contra os maus-tratos. Identificando isto, compete-nos, nesta Assembleia, legislar sobre esta matéria. Existem duas propostas relativamente a esta questão, não existem outras. Ora, parece-nos que é essencial começarmos a trabalhar sobre isto e pensarmos no alargamento da lei dos maus-tratos a animais de companhia a todos os animais, porque o facto é que, mais ou menos, todos os animais acabam por ser vítimas de maus- tratos e todos eles necessitam da proteção que deve ser concedida através desta Assembleia da República. Aplausos do BE. A Sr.ª Presidente (Edite Estrela): — Sr.as e Srs. Deputados, passamos ao quarto ponto da nossa ordem de trabalhos, que consiste na discussão da Petição n.º 200/XIV/2.ª (Ana Nascimento e outros) — Acesso imediato ao Kaftrio® para pacientes com fibrose quística em Portugal, juntamente com os Projetos de Resolução n.os 1016/XIV/2.ª (PS) — Recomenda ao Governo a adoção das medidas necessárias a um acesso mais célere às terapias inovadoras para os doentes de fibrose quística, 1054/XIV/2.ª (PAN) — Recomenda ao Governo a adoção de medidas de apoio aos doentes de fibrose quística, 1060/XIV/2.ª (CDS-PP) — Maior agilização e celeridade no acesso a terapêuticas inovadoras, 1067/XIV/2.ª (BE) — Acesso a inovação terapêutica para doentes com fibrose quística, 1115/XIV/2.ª (PSD) — Pela disponibilização atempada do tratamento mais adequado aos doentes com fibrose quística e 1119/XIV/2.ª (PCP) — Propõe medidas de acesso a medicamentos usados no tratamento da fibrose quística. Para apresentar o projeto de resolução do PS, tem a palavra a Sr.ª Deputada Hortense Martins. --- Votação na generalidade — DAR I série — 52-53 — 06/11/2021 I SÉRIE — NÚMERO 20 Segue-se a votação global da Proposta de Resolução n.º 33/XIV/3.ª (GOV) — Aprova a alteração ao Acordo relativo à Transferência e Mutualização das Contribuições para o Fundo Único de Resolução entre os Estados- Membros da União Económica e Monetária, feito em Bruxelas, em 27 de janeiro de 2021 e 8 de fevereiro de 2021. Submetida à votação, foi aprovada, com votos a favor do PS, do PSD, do CDS-PP, do CH e do IL, votos contra do BE, do PCP, do PEV e da Deputada não inscrita Joacine Katar Moreira e abstenções do PAN e da Deputada não inscrita Cristina Rodrigues. Vamos, agora, votar, na generalidade, o Projeto de Lei n.º 527/XIV/2.ª (CH) — Alteração ao Código Penal, agravando a pena prevista para quem infligir maus-tratos a animais de companhia. Submetido à votação, foi rejeitado, com votos contra do PS, do PSD, do BE, do PCP, do PEV, do IL e da Deputada não inscrita Joacine Katar Moreira, votos a favor do CH e do PAN e abstenções do CDS-PP e da Deputada não inscrita Cristina Rodrigues. Sr.ª Deputada Bebiana Cunha, pediu a palavra para que efeito? A Sr.ª Bebiana Cunha (PAN): — Sr.ª Presidente, para informar que iremos apresentar uma declaração de voto, por escrito, sobre esta votação. A Sr.ª Presidente (Edite Estrela): — Fica registado, Sr.ª Deputada. Prosseguimos com a votação, na generalidade, do Projeto de Lei n.º 1000/XIV/3.ª (PAN) — Adequação do sistema de identificação dos equídeos, procedendo à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 123/2013, de 28 de agosto. Submetido à votação, foi rejeitado, com votos contra do PS, do PSD, do PCP e do CDS-PP, votos a favor do BE, do PAN, do IL e das Deputadas não inscritas Cristina Rodrigues e Joacine Katar Moreira e abstenções do PEV e do CH. Segue-se a votação, na generalidade, do Projeto de Lei n.º 1007/XIV/3.ª (BE) — Melhora o sistema de identificação da aptidão funcional dos equídeos e introduz a possibilidade de serem registados como animais de companhia (primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 123/2013, de 28 de agosto). Submetido à votação, foi rejeitado, com votos contra do PS, do PSD, do PCP e do CDS-PP, votos a favor do BE, do PAN, do IL e das Deputadas não inscritas Cristina Rodrigues e Joacine Katar Moreira e abstenções do PEV e do CH. Temos, agora, para votar, na generalidade, o Projeto de Resolução n.º 1016/XIV/2.ª (PS) — Recomenda ao Governo a adoção das medidas necessárias a um acesso mais célere às terapias inovadoras para os doentes de fibrose quística. Submetido à votação, foi aprovado por unanimidade. Srs. Deputados, este projeto de resolução baixa à 9.ª Comissão. Se não houver objeções, vamos proceder à votação conjunta, na generalidade, dos Projetos de Resolução n.os 1054/XIV/2.ª (PAN) — Recomenda ao Governo a adoção de medidas de apoio aos doentes de fibrose quística, 1060/XIV/2.ª (CDS-PP) — Maior agilização e celeridade no acesso a terapêuticas inovadoras, 1067/XIV/2.ª (BE) — Acesso a inovação terapêutica para doentes com fibrose quística e 1115/XIV/2.ª (PSD) — Pela disponibilização atempada do tratamento mais adequado aos doentes com fibrose quística. Submetidos à votação, foram aprovados por unanimidade.